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本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從省級醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評角度，系統(tǒng)梳理了各省（自治區(qū)、直轄市）口腔潰瘍治療類第二類醫(yī)療器械的注冊申報數(shù)據(jù)，并分析了技術(shù)審評環(huán)節(jié)中，在管理類別和管理屬性、技術(shù)要求、生物學(xué)評價、臨床評價、說明書和標(biāo)簽樣稿等方面的關(guān)注點，以期為口腔潰瘍治療類第二類醫(yī)療器械的注冊申報企業(yè)和省級醫(yī)療器械技術(shù)審評人員提供一定參考。

2025/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為應(yīng)對深度學(xué)習(xí)技術(shù)帶來的監(jiān)管挑戰(zhàn)，并為相應(yīng)醫(yī)療器械軟件注冊申報提供專業(yè)建議，中國器審中心組織制定了深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點

2019/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為“國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心”官網(wǎng)審評論壇欄目中的“體外診斷試劑注冊及臨床”相關(guān)問答的整理

2020/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合近年來藥械組合產(chǎn)品的審評情況，梳理藥械組合產(chǎn)品申報資料中存在的常見問題和技術(shù)評價的難點，分析該類產(chǎn)品的審評思路，以期對該類產(chǎn)品的申報提供參考。

2020/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對消毒棉片（簽、球）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請人對有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2022/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文參考 ICH Q11及問答文件的要求，圍繞創(chuàng)新藥藥學(xué)研究的階段性規(guī)律，討論化學(xué)創(chuàng)新藥技術(shù)審評中基于 ICH Q11的考慮。

2023/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享