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中國(guó)器審發(fā)布醫(yī)療器械新法規(guī)實(shí)施過(guò)渡期技術(shù)審評(píng)有關(guān)事宜的要求

2021/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

14日，中國(guó)器審發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3月31日，中國(guó)器審發(fā)布《髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》

2022/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3月31日，中國(guó)器審發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑突變株檢出能力評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》

2022/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3月31日，中國(guó)器審發(fā)布《預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》

2022/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3月31日，中國(guó)器審發(fā)布《3D打印椎間融合器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》

2022/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)及體系檢查答疑進(jìn)行了匯總。

2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國(guó)器審發(fā)布《口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》

2022/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行醫(yī)用縫合針產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享