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近日，浙江省藥監(jiān)局將第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理并發(fā)布。

2023/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對中美歐等監(jiān)管機(jī)構(gòu)已發(fā)布的與提高申報(bào)資料質(zhì)量相關(guān)的指導(dǎo)原則或技術(shù)性文件進(jìn)行歸納總結(jié)，對其中與仿制藥注冊申報(bào)中藥學(xué)技術(shù)審評相關(guān)的共性問題進(jìn)行介紹。

2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本審評要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人開展基孔肯雅病毒核酸檢測試劑的設(shè)計(jì)開發(fā)工作，準(zhǔn)備產(chǎn)品注冊申報(bào)資料，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人對植入式左心室輔助系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人對植入式左心室輔助循環(huán)系統(tǒng)臨床決策注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求。

2024/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告

2019/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對眼科高頻超聲診斷儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。

2019/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對麻醉機(jī)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考

2019/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械電磁兼容問題的關(guān)鍵影響因素分析，并結(jié)合現(xiàn)有的法規(guī)文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)思考現(xiàn)在的醫(yī)療器械技術(shù)審評問題。

2019/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享