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本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)電動(dòng)直線型切割吻合器注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《靜脈曲張閉合膠產(chǎn)品審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人牙齒漂白材料注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將結(jié)合達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，基于當(dāng)前認(rèn)知，對(duì)此類產(chǎn)品的審評(píng)要點(diǎn)進(jìn)行概述，以供從事此類產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)、審評(píng)等相關(guān)人員參考，確保上市產(chǎn)品安全有效。

2021/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文聚焦全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)醫(yī)療器械審評(píng)互信實(shí)踐項(xiàng)目的成立背景、工作目標(biāo)、主要內(nèi)容等，探討如何通過建立技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、推動(dòng)審評(píng)認(rèn)可、實(shí)現(xiàn)互信審批，促進(jìn)全球醫(yī)療器械監(jiān)管信賴。

2024/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017年至今，CMDE陸續(xù)在官網(wǎng)上發(fā)布部分醫(yī)療器械、體外診斷試劑的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告。目前，已發(fā)布的IVD產(chǎn)品審評(píng)報(bào)告共24個(gè)，包括23個(gè)三類、1個(gè)進(jìn)口二類。本文將體外診斷（IVD）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告整理匯總，歡迎收藏查閱。

2021/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)水膠體敷料產(chǎn)品的研究開發(fā)、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫和技術(shù)審評(píng)。

2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械電擊危險(xiǎn),機(jī)械危險(xiǎn),輻射危險(xiǎn),超溫和其他危險(xiǎn).

2021/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范粉液雙室袋產(chǎn)品的研發(fā)、申報(bào)及審評(píng)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《粉液雙室袋產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：粉液雙室袋產(chǎn)品技

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享