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主要基于對高頻手術(shù)電極產(chǎn)品的技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)的常見問題進(jìn)行分析總結(jié)，為高頻手術(shù)電極產(chǎn)品注冊申請及相關(guān)審評提供參考，以保證高頻手術(shù)電極產(chǎn)品的安全有效性。

2019/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心發(fā)布《電子聽診器注冊技術(shù)審評指南》。

2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對肌腱修復(fù)補(bǔ)片產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章匯總了山西省藥品審評中心在第二類創(chuàng)面敷料技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題，并進(jìn)行描述與分析。以期為醫(yī)療器械注冊申請人準(zhǔn)備注冊申報資料及技術(shù)審評人員進(jìn)行技術(shù)審評提供參考。

2023/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2021年度藥品審評報告》，2021年，藥審中心受理注冊申請11658件，經(jīng)技術(shù)審評后審評結(jié)論為不批準(zhǔn)/建議不批準(zhǔn)的注冊申請542件，占比4.6%。

2022/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

小編參考液體敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2023年第22號），整理出關(guān)于液體敷料類審評要點。

2023/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對我國二類醫(yī)療器械技術(shù)審評發(fā)展的現(xiàn)狀及制約其進(jìn)一步發(fā)展的因素進(jìn)行了分析，并探討了解決對策，以進(jìn)一步減少審評時間，提高審評效率。

2019/03/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在醫(yī)療器械注冊審評工作中，可召開專家咨詢會的條件有哪些？

2025/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加強(qiáng)落實醫(yī)療器械技術(shù)審評“一次發(fā)補(bǔ)、一次補(bǔ)正”的要求，文章匯總自2018年7月~2019年12月上海審評中心的231件復(fù)雜注冊申請件，梳理資料補(bǔ)正過程中需多次溝通和修改的難點，總結(jié)共性問題并分類描述，供審評員和企業(yè)注冊人員參考。

2020/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享