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為加強體外診斷試劑的全生命周期管理，強化審評全過程的質(zhì)量控制，文章從技術審評視角，對體外診斷試劑產(chǎn)品注冊受理前、技術審評中、注冊上市后的安全風險問題進行梳理分析，并提出了化解風險的處置措施，以有效實現(xiàn)審評質(zhì)量和效率的提升。
2025/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文旨在介紹生物制品再注冊申報審評過程中,藥學審評依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)和政策對申報資料的內(nèi)容和技術要求,結合過往審評情況及申報資料存在的問題,對申報資料內(nèi)容和技術方面的要求進行說時和介紹。
2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械行業(yè)多學科交叉，新理論新技術層出不窮，如何使技術審評人員更加了解學科發(fā)展，并針對科技前沿及時制定科學的技術審評指導原則，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，服務行業(yè)發(fā)展
2018/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本規(guī)范旨在指導和規(guī)范一次性使用切口保護套產(chǎn)品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結構、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。
2020/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為提升醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心對近期在體外診斷試劑技術審評發(fā)補中存在的問題以及日常咨詢中的典型、常見問題進行梳理并答疑。
2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以Emflaza為例，重點關注技術審評對非臨床研究完整性及橋接臨床研究，介紹并分析FDA的關注點及審評思路，希望對今后新藥研發(fā)和申報提供借鑒信息。
2022/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來，醫(yī)療器械審評審批制度改革深入推進，要求建立更加科學、高效的醫(yī)療器械審評審批體系。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）細致謀劃、建章立制、扎實推進，優(yōu)化審評流程，規(guī)范審評工作，落實審評科學，持續(xù)提升審評質(zhì)量和效率。
2022/04/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（ 國發(fā)〔2015〕44號）中全面公開醫(yī)療器械審評審批信息的相關要求，提升醫(yī)療器械審評公開透明度，決定公開以下第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械技術審評報告。
2020/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了江蘇省一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器技術審評要點，本審評要點旨在為技術審評部門審核注冊申報資料時把握重點，統(tǒng)一審評尺度，同時指導江蘇省內(nèi)注冊申請人對注冊申報資料的準備及撰寫。本審評要點不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。
2022/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械技術審評指導原則是規(guī)范和統(tǒng)一全國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審評的工作標準。如何提高醫(yī)療器械技術審評指導原則撰寫質(zhì)量，既關系到技術審評速度，也涉及到批準上市產(chǎn)品的安全有效。該研究基于近30項第二類醫(yī)療器械技術審評指導原則的撰寫和20年第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審評實踐，以口腔數(shù)字印模儀為例，對指導原則中產(chǎn)品綜述資料和研究資料中幾個關鍵點提出
2021/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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