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文章對3D打印牙科種植用導(dǎo)板的原材料控制、性能指標、生物相容性、工藝驗證等技術(shù)審評要點進行分析探討，以期為研究人員及下一步審評監(jiān)管政策制定提供技術(shù)參考。

2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心正式發(fā)布《軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術(shù)審評要點》

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對硼中子俘獲治療系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《體外膜氧合（ECMO）耗材產(chǎn)品動物試驗審評要點》。

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點》

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點》

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點》。

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文來源于國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心官網(wǎng)審評科學(xué)共性問題相關(guān)答疑。

2023/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本研究從醫(yī)療器械審評的角度，總結(jié)了醫(yī)療美容類激光設(shè)備的適用范圍，為注冊人和技術(shù)審評部門科學(xué)、合理地評價該類設(shè)備的安全性和有效性提供參考，報道如下。

2023/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

文章對導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品作簡單介紹，并從監(jiān)管信息，綜述資料，非臨床資料，臨床評價資料，產(chǎn)品說明書和標簽等方面列出該產(chǎn)品在技術(shù)審評階段的審評關(guān)注點。

2025/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享