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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)家用醫(yī)療器械注冊申請人撰寫說明書和進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2019/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國器審發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)》

2020/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物學(xué)評價研究資料技術(shù)審評關(guān)注點(diǎn)，生物學(xué)評價中免于動物試驗(yàn)的基本條件

2020/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于對手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的相關(guān)調(diào)研工作，談一談其中內(nèi)窺鏡及附屬設(shè)備的技術(shù)審評評價相關(guān)問題。

2020/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對低溫氣體滅菌器注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對根管預(yù)備機(jī)注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人提交網(wǎng)式霧化器的注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對血細(xì)胞分析儀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對牙科玻璃離子水門汀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享