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從醫(yī)療器械技術(shù)審評的角度對醫(yī)療器械臨床試驗常見問題進(jìn)行探討，期望能為注冊申請人開展臨床試驗以及技術(shù)審評人員對臨床試驗資料進(jìn)行技術(shù)審評提供一定借鑒。

2020/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該文從醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評的角度，分析醫(yī)療美容類激光產(chǎn)品在醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中的主要關(guān)注點，為注冊人/申請人和技術(shù)審評部門科學(xué)、合理地評價醫(yī)療美容類激光產(chǎn)品的安全性、有效性提供參考。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章通過對選擇性激光熔化工藝及技術(shù)原理進(jìn)行簡要介紹，梳理了該類器械在注冊申報技術(shù)審評中的關(guān)注點，以供注冊申請人準(zhǔn)備注冊申報資料和技術(shù)審評人員進(jìn)行技術(shù)審評提供參考。

2024/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行綜述，并結(jié)合該類產(chǎn)品的技術(shù)審評情況，對牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計的技術(shù)審評關(guān)注點進(jìn)行討論，以期為相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)、注冊申報及技術(shù)審評提供參考。

2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從簡易呼吸器注冊單元劃分、綜述資料、研究資料、技術(shù)要求、說明書等方面對該產(chǎn)品的技術(shù)審評要點進(jìn)行了梳理和歸納，為產(chǎn)品注冊申請人和相關(guān)審評人員提供參考。

2020/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

技術(shù)審評、注冊質(zhì)量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊管理中的重要組成部分，本文介紹了二者存在的聯(lián)系。

2021/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評及體系檢查的問題答疑。

2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

14日，中國器審發(fā)布《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗 資料技術(shù)審評要點》。

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合工作經(jīng)驗，對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)審評中的作用進(jìn)行探討，并提出意見和建議，供相關(guān)人員借鑒。

2023/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點（2023年修訂版征求意見稿）》。

2023/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享