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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評要點(diǎn)（征求意見稿）》。

2023/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點(diǎn)》（2023年修訂版）.

2023/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點(diǎn)》。

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《近視/弱視激光治療儀技術(shù)審評要點(diǎn)（征求意見稿）》。

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《近視弱視用激光設(shè)備技術(shù)審評要點(diǎn)》。

2024/02/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)多年的工作經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)將藥品技術(shù)審評中關(guān)注的一些共性問題與大家分享探討一下。

2024/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從上述標(biāo)準(zhǔn)主要變化內(nèi)容分析技術(shù)審評關(guān)注點(diǎn)，以期對注冊申請人準(zhǔn)備注冊申報(bào)資料及監(jiān)管部門人員技術(shù)審評帶來幫助。

2024/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心正式發(fā)布《神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品技術(shù)審評要點(diǎn)》

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局組織起草了《腫瘤基因突變檢測試劑技術(shù)審評要點(diǎn)（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

運(yùn)用CAPAs針對二類醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中的不合格進(jìn)行原因分析，提出糾正與預(yù)防措施，為規(guī)范醫(yī)療器 械技術(shù)審評、降低審評風(fēng)險(xiǎn)、維護(hù)醫(yī)療器械審評質(zhì)量體系的有效運(yùn)作與持續(xù)改進(jìn)發(fā)揮重要的作用。

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享