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國標(biāo)委發(fā)布征求國家標(biāo)準(zhǔn)《車用起重尾板加裝與使用技術(shù)要求（征求意見稿）》，該規(guī)范主要包括范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、尾板加裝技術(shù)要求、使用要求和檢驗要求6個方面的內(nèi)容。

2018/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，將原性能指標(biāo)部分的材料指標(biāo)移至技術(shù)要求附錄部分，那成品檢驗規(guī)程以及出廠檢驗報告是否可刪去材料指標(biāo)？材料性能指標(biāo)僅在采購技術(shù)要求以及進貨檢驗報告中體現(xiàn)？

2022/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文稿描述了基于遠(yuǎn)程超聲機器人的技術(shù)要求和測試方法，有助于優(yōu)化各程超聲機器人廠商在系統(tǒng)建設(shè)中應(yīng)滿足的質(zhì)量要求與通訊技術(shù)要求，為注冊申請人和第三方評估機構(gòu)提供了方法指南。

2023/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品技術(shù)要求編制的重要參考，那么假如一款醫(yī)療器械產(chǎn)品沒有專用的國標(biāo)/行標(biāo)，但有團體標(biāo)準(zhǔn)，該產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)和檢驗方法能不能采用團體標(biāo)準(zhǔn)的呢？

2024/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文概述了醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求提出的背景，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的監(jiān)管應(yīng)用和未來演化的思考，以期為相關(guān)監(jiān)管人員實施監(jiān)管、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人編制注冊文件時參考使用。

2025/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于血管內(nèi)支架，疲勞試驗要求是否可不作為技術(shù)要求中規(guī)定項目？

2018/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及的加工助劑的控制，是否需要在技術(shù)要求中制定相應(yīng)要求？

2019/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

PVP涂層所致還原物質(zhì)超標(biāo)，是否需要在技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)的要求？

2020/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于血管內(nèi)支架產(chǎn)品，疲勞試驗要求是否可不作為技術(shù)要求中規(guī)定項目？

2022/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：和設(shè)備一起申報的無源附件，產(chǎn)品技術(shù)要求如何制定相關(guān)要求？

2023/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享