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  • 乳腺癌藥物不斷實(shí)現(xiàn)新突破

    近日，F(xiàn)DA網(wǎng)顯示，已經(jīng)批準(zhǔn)阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)聯(lián)合開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者。

    2022/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于制劑開發(fā)的單克隆抗體藥物早期成藥性研究策略

    此文從制劑開發(fā)角度，根據(jù)單抗序列分析、高通量實(shí)驗(yàn)性評(píng)估綜述了單抗藥物早期成藥性研究策略，旨在為篩選鑒定出易于生產(chǎn)及穩(wěn)定的候選治療性單抗藥物提供參考。

    2023/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球上市ADC藥物盤點(diǎn)

    ADC（Antibody Drug Conjugate）是將細(xì)胞毒藥物連接到靶向腫瘤的單克隆抗體而構(gòu)成的復(fù)合體，其結(jié)合了靶向藥物和化療藥物的特點(diǎn)，可實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)治療。

    2023/04/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • FDA“抗體偶聯(lián)藥物的考慮”供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案介紹

    美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）于2022 年2 月發(fā)布了“抗體偶聯(lián)藥物的考慮”供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案［1］，目的是幫助企業(yè)和其他參與者開發(fā)細(xì)胞毒性小分子藥物（有效載荷）的抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug conjugate，ADC）。該指導(dǎo)原則闡述了FDA目前對(duì)ADC 臨床藥理學(xué)開發(fā)方案的建議。ADC主要用于治療腫瘤，因?yàn)槟[瘤的高發(fā)病率，所以ADC也是國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)的熱點(diǎn)

    2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 抗體介導(dǎo)偶聯(lián)藥物開發(fā)中的幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)

    本文介紹靶向藥物的研發(fā)歷程以及ADC概況，討論ADC開發(fā)中的幾個(gè)關(guān)鍵問題，旨在通過分析與討論ADC和RDC在臨床上的應(yīng)用前景和改進(jìn)措施，為靶向生物藥的發(fā)展提供創(chuàng)新方向。

    2024/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）眼毒性的發(fā)生機(jī)制與研究

    本文基于現(xiàn)有文獻(xiàn)報(bào)道的數(shù)據(jù)[1-3,6]，總結(jié)了關(guān)于ADC藥物眼毒性的產(chǎn)生機(jī)制，以研究如何在臨床前實(shí)驗(yàn)中盡早發(fā)現(xiàn)眼毒性，降低候選化合物的毒性風(fēng)險(xiǎn)。

    2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 單克隆抗體類藥物序列變異體的藥學(xué)專業(yè)審評(píng)思考

    本文結(jié)合審評(píng)實(shí)踐，從序列變異體的概念以及產(chǎn)生原因等方面，探討了以氨基酸替換為代表的序列變異體的審評(píng)考慮，以期為該類藥物的研發(fā)提供參考。

    2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 精準(zhǔn)遞送與毒性平衡——ADC藥物的分子機(jī)制、臨床應(yīng)用及其安全優(yōu)化策略

    抗體藥物偶聯(lián)物 （ADC）憑借單克隆抗體的靶向性與細(xì)胞毒性載荷的高效殺傷力，已成為腫瘤治療領(lǐng)域的重要突破，并在多種實(shí)體瘤中展現(xiàn)出顯著療效。然而，其復(fù)雜的體內(nèi)作用機(jī)制受藥

    2025/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 我國(guó)實(shí)施抗體偶聯(lián)藥物分段生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)分析及監(jiān)管對(duì)策思考

    抗體偶聯(lián)藥物（ADC）是一類通過連接子將有效載荷與靶向特異性抗原的抗體或抗體片段偶聯(lián)而成的新型靶向生物制品，是近年來(lái)抗腫瘤領(lǐng)域的熱點(diǎn)。由于其生產(chǎn)工藝具有一定的復(fù)雜性，ADC 產(chǎn)品分段生產(chǎn)亟須進(jìn)行。本文基于ADC 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)及要求，重點(diǎn)研究其分段生產(chǎn)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并借鑒國(guó)外ADC 產(chǎn)品分段生產(chǎn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，提出關(guān)于我國(guó)實(shí)施ADC 產(chǎn)品分段生產(chǎn)的監(jiān)管對(duì)策思考

    2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 生物醫(yī)藥六大熱點(diǎn)領(lǐng)域

    在細(xì)胞治療領(lǐng)域，自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)(CAR-T,TCR-T,CTL,TIL和DC)、干細(xì)胞技術(shù)及基因治療技術(shù)取得重大突破；在非細(xì)胞治療領(lǐng)域，以治療性抗體、疫苗和重組蛋白藥物為代表的生物治療藥物已廣泛應(yīng)用于各個(gè)疾病治療領(lǐng)域。

    2021/04/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享