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本文就單抗類藥物質(zhì)量控制分析方法及應(yīng)用進(jìn)行綜述，為相關(guān)研究及產(chǎn)品質(zhì)量控制提供參考。

2021/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)了從靶點(diǎn)、小分子毒素和連接子這三個設(shè)計維度的創(chuàng)新點(diǎn)，并重點(diǎn)介紹體外ADME在研究ADC藥物中建立的各個實(shí)驗(yàn)平臺及其應(yīng)用。

2024/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

抗體是機(jī)體在進(jìn)化中形成的天然藥物篩選體系，對于特定的靶點(diǎn)，每家藥企都可以在噬菌體展示或雜交瘤這樣的通用技術(shù)上篩選出全新的抗體藥。Fab提供了特異性，F(xiàn)c架構(gòu)保證了長效（PK）、穩(wěn)定性（理化性質(zhì)），因此成熟靶點(diǎn)（有可參考的評估體系）很容易篩到成藥性強(qiáng)的抗體藥。

2021/11/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本次研究用的藥品為已上市的其中一種國產(chǎn)PD-1抗體藥物，本品首次上市申報時采用了代表性時間點(diǎn)的樣品進(jìn)行使用中穩(wěn)定性試驗(yàn)，為了更加全面評價本品的使用中穩(wěn)定性開展此研究。

2023/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于 7 月 18 日發(fā)布了題為“人體放射性標(biāo)記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學(xué)考量”的定稿指南。

2024/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文綜述了ADCs 的研發(fā)歷程、國內(nèi)外上市情況、臨床試驗(yàn)情況以及監(jiān)管法規(guī)，并重點(diǎn)探討了ADCs 在新藥臨床研究申請( investigational new drug，IND) 階段藥學(xué)研究的關(guān)注點(diǎn)。

2025/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

單克隆抗體類藥物為多結(jié)構(gòu)域蛋白，與傳統(tǒng)小分子藥物相比，在貯存過程中容易發(fā)生聚集和降解等現(xiàn)象，會造成藥品批間差異增大以及免疫原性改變等不良后果。通過合理設(shè)計制劑處方來穩(wěn)定單克隆抗體是制藥下游工藝中提高藥物穩(wěn)定性的重要方法，能達(dá)到增強(qiáng)單克隆抗體穩(wěn)定性、降低聚體形成的目的。

2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于單克隆抗體藥物的特點(diǎn)，分析了可能影響其臨床有效性和安全性的風(fēng)險因素，基于這些風(fēng)險因素，結(jié)合審評實(shí)踐和國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則，闡述了對單克隆抗體藥物設(shè)計、早期篩選及非臨床研究計劃的一般考慮。圍繞單克隆抗體藥物非臨床審評的關(guān)注重點(diǎn)，即非臨床研究結(jié)果的臨床的相關(guān)性、局限性以及由非臨床向臨床轉(zhuǎn)化時預(yù)測的不確定性進(jìn)行了探討。

2022/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2021/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享