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  • 我國雙特異性抗體藥物注冊申報現(xiàn)狀及藥學(xué)審評思考

    本文分析了國內(nèi)外雙特異性抗體注冊申報現(xiàn)狀，并結(jié)合藥學(xué)審評經(jīng)驗及相關(guān)文獻，對此類產(chǎn)品藥學(xué)開發(fā)中的常見技術(shù)問題進行探討，以期為雙特異性抗體藥物的藥學(xué)開發(fā)及評價提供參考。

    2024/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 雙特異性抗體藥物盤點及其藥代動力學(xué)特征

    本文將簡介雙抗藥物的作用機制，并通過已上市雙抗藥物的申報資料[2]，總結(jié)雙抗類藥物的藥代動力學(xué)特征及及研究方法。

    2024/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 抗體藥物開發(fā)全流程

    在大分子藥物開發(fā)中，確定候選分子是核心步驟，類似于化學(xué)藥物的PCC（臨床前候選化合物）。以下是大分子藥物開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)流程，不同公司可能會根據(jù)具體情況有所調(diào)整。

    2024/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 抗體藥物原液儲存方法和前景

    本文通過對比不同容器和冷凍儲存方式，希望為選擇高效、低成本、保證質(zhì)量穩(wěn)定的抗體原液儲存方法提供新思路。

    2023/04/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • HDX在生物藥高級結(jié)構(gòu)分析中的應(yīng)用

    抗體類藥物是指含有抗體片段的蛋白類藥物，所以在惡性腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、感染和器官移植排斥等重大疾病上得到了快速的發(fā)展，是當(dāng)前生物藥物領(lǐng)域增長最快的一類藥物。

    2022/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 單克隆抗體藥物穩(wěn)定性影響因素及優(yōu)化策略

    本文從影響抗體穩(wěn)定性的因素（結(jié)構(gòu)、環(huán)境及制備工藝）、理化機制以及提高抗體穩(wěn)定性的方法等幾個方面，對近期文獻報道的相關(guān)研究進行簡要的綜述。

    2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • LC-MS/MS：一份樣品完成ADC藥物的全組分分析

    本文介紹了抗體偶聯(lián)藥物(ADC, antibody-drug conjugate)的定義，ADC的一般生物分析策略等內(nèi)容。

    2023/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 單克隆抗體藥物在醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計要點分析

    本文分析了單克隆抗體藥物在醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計。參照國家與國際相關(guān)法規(guī)，根據(jù)單克隆抗體生產(chǎn)工藝，結(jié)合相關(guān)單克隆抗體設(shè)計案例，對單克隆抗體生產(chǎn)工序及設(shè)計理念進行闡述。詳細(xì)分析單克隆抗體藥物的制備流程、污染源、人物流、空調(diào)系統(tǒng)、廢水滅活等設(shè)計要點。該設(shè)計理念符合 GMP 設(shè)計理念，同時滿足節(jié)約能耗，降低運行成本的目的。

    2025/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 抗體純化工藝放大過程中不想遇到的小概率事件

    目前在抗體類藥物的生產(chǎn)過程中，純化工藝有著非常重要的位置。

    2023/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 抗體類藥物的開發(fā)全流程

    本文主要介紹了抗體類藥物的開發(fā)全流程，一般而言，一款新藥（化藥小分子）的研發(fā)流程包括以下幾個階段：探索階段，藥學(xué)研究階段，臨床前生物研究階段，臨床研究階段，以及臨床后的審批上市。

    2021/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享