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抗甲狀腺球蛋白抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《抗甲狀腺球蛋白抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2023/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來(lái)，腫瘤免疫治療迅速發(fā)展，以抗PD-1抗體和抗PD-L1抗體為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑成為臨床研究的熱點(diǎn)。

2020/03/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

水通道蛋白抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審評(píng)概述

2019/08/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測(cè)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特征對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

甲狀腺球蛋白（Thyroglobulin，Tg）測(cè)定試劑是指利用抗原抗體反應(yīng)的免疫學(xué)方法對(duì)人血清、血漿中的甲狀腺球蛋白進(jìn)行體外定量檢測(cè)的試劑。

2024/12/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了戊型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑的注冊(cè)現(xiàn)狀及審評(píng)關(guān)注點(diǎn)。

2025/05/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑的性能指標(biāo)應(yīng)包括哪些？

2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享