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本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門提供技術(shù)參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《抗微生素藥物敏感性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了新的指導(dǎo)原則，提出在目前公認(rèn)的技術(shù)水平下，COVID-19快速抗體檢測(cè)技術(shù)需要考慮的特定要素。

2021/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了寶銳生物科技泰州有限公司研發(fā)的“全自動(dòng)血小板抗體檢測(cè)儀”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京諾爾曼生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)的“甲狀腺球蛋白抗體校準(zhǔn)品”注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新冠抗原檢測(cè)試劑是以抗原抗體反應(yīng)為原理，對(duì)鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )抗原進(jìn)行體外定性的檢測(cè)試劑。

2022/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

氣體檢測(cè)方法、體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

2019/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家食品藥品監(jiān)督管理總局 通 告 2015 年 第11號(hào) 關(guān)于發(fā)布雌激素受體、孕激素受體抗體試劑 及檢測(cè)試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

一種試劑盒同時(shí)測(cè)出兩三種病原體，這意味著檢測(cè)相關(guān)病原體所需的時(shí)間可以縮短1-2個(gè)小時(shí)。

2015/04/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

近日，國家藥監(jiān)局公布了我國已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的新冠肺炎防疫用的相關(guān)醫(yī)療器械信息

2020/03/31 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享