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本指導原則旨在為申請人進行一次性使用皮膚縫合器注冊申報提供技術(shù)指導,同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。
2019/04/11 更新 分類:法規(guī)標準 分享
人工復蘇器適用于人工復蘇器,該產(chǎn)品用于實施人工呼吸、急救時提供肺通氣。本文對人工復蘇器的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標準與主要風險作了介紹。
2021/06/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
自動體外除顫器(Automated External Defibrillator, AED)除顫時釋放能量是否準確,以及能否正確實施自動除顫非常重要,JJF1149-2014《心臟除顫器校準規(guī)范》中明確說明該規(guī)范也適用于自動體外除顫器。
2022/05/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
8月11日,美敦力正在美國召回 22,110 臺 Cobalt 和 Crome 植入式心臟復律除顫器(ICD)和心臟再同步治療除顫器(CRT-D)。
2022/08/12 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
近日,金寶透析器有限責任公司的一次性使用血液透析器獲批上市,嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下“一次性使用血液透析器”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2022/11/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準了北京品馳醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器和植入式脊髓神經(jīng)刺激器”的注冊申請。
2022/01/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
工業(yè)和信息化部批準發(fā)布了《漂浮型橡膠護舷》等498項行業(yè)標準(標準編號、名稱、主要內(nèi)容及實施日期見附件1),其中化工行業(yè)標準225項、冶金行業(yè)標準68項、有色金屬行業(yè)標準72項
2018/11/08 更新 分類:法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械4個器審常見問題
2018/02/21 更新 分類:法規(guī)標準 分享
透析器又名人工腎,利用透析器可以除掉血液中的尿素,肌酐等有毒物質(zhì)
2018/07/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
一次性使用輸注器具研發(fā)實驗要求
2020/10/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享