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藥品中的亞硝胺雜質(zhì)：FDA的持續(xù)多學(xué)科響應(yīng)。

2021/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)已上市藥品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，是保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重要手段。然而，對(duì)于藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“陰涼貯存”的藥品，目前卻沒有與藥品標(biāo)示貯存條件相對(duì)應(yīng)的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件。對(duì)陰涼貯存藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察該如何進(jìn)行，在企業(yè)從業(yè)人員和藥品監(jiān)管人員中也有不同的認(rèn)識(shí)。本文對(duì)此試析一二。

2021/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

方法確認(rèn)要求 實(shí)驗(yàn)室對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室制定的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)制定程序。 實(shí)驗(yàn)室做方法確認(rèn)應(yīng)該綜合考慮成本、風(fēng)險(xiǎn)和技

2016/07/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

近日，EDQM-OMCL發(fā)布了《活塞式容量儀器（POVA）確認(rèn)指南》，該指南描述了用于化學(xué)和生物測試的 POVA（如移液器）的要求，包含活塞式容量儀器（如移液槍）使用的最佳實(shí)踐以及人員確認(rèn)要求、活塞式容量儀器（如移液槍，包括可更換部件）的選擇考慮、使用前考慮、校準(zhǔn)要求、校準(zhǔn)前的初步檢查、計(jì)量確認(rèn)、環(huán)境條件、日常測試的一般考慮、活塞式容量儀器（POVA）的評(píng)估、合格

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

消毒確認(rèn)是可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理過程的重要環(huán)節(jié)，它是通過物理或化學(xué)的方法清除或殺滅傳播媒介上致病微生物，使其達(dá)到無害化的處理。

2024/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和確認(rèn)與驗(yàn)證兩個(gè)附錄的公告（2015年第54號(hào)）2015年05月26日 發(fā)布

2018/03/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

方法學(xué)驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)是建立和重現(xiàn)一個(gè)好的分析方法不可缺少的重要組成部分，通過方法學(xué)驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)，可以對(duì)采用該方法所得到的檢測結(jié)果的質(zhì)量和可靠性進(jìn)行判斷。

2020/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

驗(yàn)證（Verification）和確認(rèn)（Validation）是醫(yī)療器械研發(fā)的重要組成部分，也是十分容易混淆的兩個(gè)概念。本文旨在幫助從業(yè)者明白二者之間的區(qū)別。

2020/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文參照ISO14971《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理》和ISO10012:2003《測量管理體系標(biāo)準(zhǔn)》的要求，以醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ)，對(duì)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量確認(rèn)間隔的選擇和調(diào)整方法進(jìn)行探討。

2020/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)于滅菌確認(rèn)報(bào)告，申請(qǐng)人是否可采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)資料支持申報(bào)等無菌、植入醫(yī)療器械的常見技術(shù)問題及解析。

2021/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享