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  • 制藥持續(xù)工藝確認(rèn)的行業(yè)實(shí)踐

    本文介紹了持續(xù)工藝確認(rèn)的概念，持續(xù)工藝確認(rèn)的計(jì)劃及持續(xù)工藝確認(rèn)的階段等內(nèi)容。

    2023/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物持續(xù)性工藝確認(rèn)的內(nèi)容及如何應(yīng)用持續(xù)性工藝確認(rèn)

    官方解釋為持續(xù)工藝確認(rèn)CPV （Continued Process Verfication )，就是在產(chǎn)品生命周期中，對(duì)商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和趨勢(shì)分析，以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。

    2021/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物工藝驗(yàn)證知識(shí)大全

    本文介紹了工藝驗(yàn)證概述及傳統(tǒng)工藝驗(yàn)證,基于生命周期的工藝驗(yàn)證之工藝設(shè)計(jì)階段,基于生命周期的工藝驗(yàn)證之工藝確認(rèn)階段及基于生命周期的工藝驗(yàn)證之持續(xù)工藝確認(rèn)階段。

    2022/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 對(duì)我國(guó)制藥企業(yè)在持續(xù)工藝確認(rèn)過程中存在問題的探討

    本文通過對(duì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在進(jìn)行藥品持續(xù)工藝確認(rèn)過程中存在的主要問題進(jìn)行研究和分析，并針對(duì)問題提出解決的方法和建議，以期為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)進(jìn)行藥品持續(xù)工藝確認(rèn)工作提供有益參考。

    2024/09/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 在最新的法規(guī)監(jiān)管下怎樣做好藥品持續(xù)工藝確認(rèn)

    通過這一年多的FDA警告信顯示，工藝驗(yàn)證的缺陷正集中爆發(fā)，原料藥和成品藥生產(chǎn)商應(yīng)加強(qiáng)其持續(xù)工藝確認(rèn)的方法。

    2019/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 制藥持續(xù)清潔確認(rèn)

    本文介紹了制藥持續(xù)清潔確認(rèn)。

    2023/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • PDA TR60：工藝驗(yàn)證第2階段 - 工藝確認(rèn)

    本技術(shù)報(bào)告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗(yàn)證（PV）生命周期方法的實(shí)施提供實(shí)用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實(shí)施全球認(rèn)可的工藝驗(yàn)證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗(yàn)證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對(duì)藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。在醫(yī)藥生產(chǎn)中，“工藝驗(yàn)證”是收集和評(píng)價(jià)工藝設(shè)計(jì)階段的數(shù)據(jù)，通過商業(yè)化生產(chǎn)的方式確定科學(xué)的證據(jù)，證明一個(gè)工藝能夠持續(xù)地提供高質(zhì)

    2025/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 抗體生產(chǎn)過程中二硫鍵還原的研究及預(yù)防措施

    基于二硫鍵對(duì)維持抗體類分子構(gòu)象及活性的重要性，在生產(chǎn)工藝過程中，應(yīng)持續(xù)關(guān)注不同工藝條件對(duì)二硫鍵的影響。若發(fā)現(xiàn)二硫鍵產(chǎn)生還原現(xiàn)象，應(yīng)積極尋找及確認(rèn)相關(guān)原因，并適時(shí)調(diào)整相關(guān)工藝，從而最大程度避免上述問題。

    2025/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • PDA正式發(fā)布2025版《TR22 培養(yǎng)基模擬灌裝指南》

    10 月 23 日，PDA 正式發(fā)布2025版《TR22 培養(yǎng)基模擬灌裝指南》，內(nèi)容包含無菌工藝模擬的原則、概述、無菌工藝模擬的文件、環(huán)境監(jiān)測(cè)、人員確認(rèn)、可接受標(biāo)準(zhǔn)、調(diào)查的考量、無菌工藝模擬在持續(xù)工藝評(píng)估中的應(yīng)用、培養(yǎng)基和安慰劑考量、無菌工藝模擬執(zhí)行流程、無菌工藝中應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的實(shí)際案例等內(nèi)容。

    2025/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 淺析膠囊用明膠持續(xù)性工藝確認(rèn)

    生產(chǎn)過程中浸酸工序的鹽酸濃度、浸灰工序的氫氧化鈣濃度、混配工序的混配時(shí)間設(shè)定等多項(xiàng)參數(shù)與運(yùn)行參數(shù)一致，各步驟實(shí)際參數(shù)等符合工藝要求。中間產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性和成品關(guān)鍵質(zhì)量屬性等各項(xiàng)考察指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

    2022/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享