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作為生產(chǎn)企業(yè)，則應(yīng)根據(jù)特定材料的法規(guī)謹(jǐn)慎選擇合格的原材料，控制生產(chǎn)環(huán)境和工藝對(duì)成品進(jìn)行符合性確認(rèn)。

2019/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討項(xiàng)目開發(fā)流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包括立項(xiàng)、策劃、原理開發(fā)、工藝開發(fā)、試生產(chǎn)、驗(yàn)證、確認(rèn)以及注冊(cè)流程（注冊(cè)資料編寫、注冊(cè)受理、體系考核、注冊(cè)發(fā)補(bǔ)、領(lǐng)取注冊(cè)證、生產(chǎn)許可）。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究對(duì)低 pH 病毒滅活容器 ( 罐 )的清潔效果、密封性、無菌性、熱穿透性及熱穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)低 pH 病毒滅活容器符合 GMP和工藝要求。

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

電子元器件失效分析的目的是借助各種測(cè)試分析技術(shù)和分析程序確認(rèn)電子元器件的失效現(xiàn)象，分辨其失效模式和失效機(jī)理，確認(rèn)最終的失效原因，提出改進(jìn)設(shè)計(jì)和制造工藝的建議，防止失效的重復(fù)出現(xiàn)，提高元器件可靠性。

2015/10/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

由于滅菌過程是一個(gè)特殊過程，過程確認(rèn)是無菌保證的重要環(huán)節(jié)。環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)有半周期法、部分陰性法等不同方法，各方法側(cè)重點(diǎn)不同，但均會(huì)涉及到微生物挑戰(zhàn)器械、環(huán)氧乙烷殘留、產(chǎn)品族分類等基本問題。本文從這些基本問題出發(fā)，對(duì)相關(guān)的概念和處理方法做介紹。

2021/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動(dòng)。本文講述了?《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布》的內(nèi)容。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了儀器送檢后如何進(jìn)行確認(rèn)及確認(rèn)記錄需要哪些內(nèi)容。

2021/12/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

方法確認(rèn)和方法驗(yàn)證的區(qū)別

2017/10/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

方法確認(rèn)中，告別那些神翻譯

2017/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了檢定證書技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)及校準(zhǔn)證書技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)。

2022/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享