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某注射劑變更生產(chǎn)場(chǎng)地，關(guān)聯(lián)變更生產(chǎn)工藝，申請(qǐng)去除鋁蓋滅菌步驟，該變更涉及生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌保障，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，企業(yè)對(duì)變更類別不能最終確認(rèn)變更類別，申請(qǐng)溝通交流確定變更類別。

2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

廠房設(shè)施確認(rèn)主要針對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器。其中廠房主要指醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的建筑物以及與工藝配套的空調(diào)系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、壓縮空氣、純蒸汽系統(tǒng)等公用工程，生產(chǎn)設(shè)施包括與生產(chǎn)、包裝、清潔、滅菌所用的設(shè)備，以及用于質(zhì)量控制（包括用于中間過(guò)程控制）的檢測(cè)設(shè)備、分析儀器等也都是確認(rèn)的考察對(duì)象。

2022/01/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在QbD理念中，將質(zhì)量控制的重點(diǎn)前置于研發(fā)階段，較傳統(tǒng)的研發(fā)理念更加主動(dòng)、系統(tǒng)、有效，更利于藥品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，在對(duì)產(chǎn)品及其工藝全面理解基礎(chǔ)上，采用風(fēng)險(xiǎn)控制工具識(shí)別影響產(chǎn)品CQAs的原材料屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)、變異來(lái)源及控制措施，并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果建立控制策略，確立“設(shè)計(jì)空間”，設(shè)定“控制空間”，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量恒定。因此，QbD在制劑工藝研究中的基

2022/08/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

、剛剛結(jié)束的醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證和確認(rèn)的實(shí)訓(xùn)課，樣本量的選擇是問(wèn)的相對(duì)比較多的問(wèn)題，主要原因就是沒(méi)有理論基礎(chǔ)支撐，為什么要評(píng)價(jià)這么多數(shù)據(jù)，課堂上也是基于常規(guī)的做法，和同學(xué)們分享了當(dāng)下能夠接受的評(píng)價(jià)方式。

2025/08/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文提出了一種層析介質(zhì)壽命、清潔和保存驗(yàn)證的綜合設(shè)計(jì)，該設(shè)計(jì)綜合利用了縮小模型和商業(yè)化規(guī)模運(yùn)行，前瞻性工藝驗(yàn)證與持續(xù)工藝驗(yàn)證，并且完全符合法規(guī)對(duì)層析介質(zhì)驗(yàn)證的期望。

2022/04/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

通過(guò)對(duì)電解液和制程工藝優(yōu)化的評(píng)測(cè)，確定了采用3%VC含量添加劑改進(jìn)型電解液和制程工藝優(yōu)化相結(jié)合方式，對(duì)抑制軟包鋰電池高溫脹氣和電性能持續(xù)損傷有顯著改善。

2024/02/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為了提高動(dòng)物源性醫(yī)療器械的安全性，生產(chǎn)過(guò)程中需存在特定的滅活/去除病毒工藝步驟。為確認(rèn)這些工藝步驟對(duì)于滅活/去除病毒的有效性，需進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證工作。

2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

過(guò)濾器完整性是無(wú)菌藥品生產(chǎn)確認(rèn)和批次放行的關(guān)鍵點(diǎn)，對(duì)于關(guān)鍵的除菌級(jí)過(guò)濾工藝而言，完整性測(cè)試是控制濾器生產(chǎn)質(zhì)量的一種認(rèn)證，保障了除菌工藝過(guò)程的安全性。

2024/03/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

一、序言 前段時(shí)間公司安排，把《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄給做個(gè)培訓(xùn)。 這個(gè)培訓(xùn)說(shuō)起來(lái)簡(jiǎn)單，但是在3個(gè)多小時(shí)里面把這些事情說(shuō)清楚卻是很難，當(dāng)然了，讀讀條款也用不了2個(gè)小時(shí) 。后來(lái)

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

切片分析是借助切片分析技術(shù)和高倍率顯微鏡確認(rèn)電子元器件的失效現(xiàn)象，分析工藝、原材料缺陷。

2017/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享