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美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對此建議企業(yè)開展持續(xù)工藝驗證（CPV，Continued Process Verification）。

2023/03/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了PAT過程分析技術(shù)與持續(xù)工藝核實(shí)。

2023/04/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制過程如何使用統(tǒng)計分析工具：哪些數(shù)據(jù)需要進(jìn)行收集，如何進(jìn)行收集，持續(xù)工藝確認(rèn)的數(shù)據(jù)多久進(jìn)行一次分析及如何選用數(shù)據(jù)分析工具。

2022/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二階段的工藝確認(rèn)證明了工藝如預(yù)期進(jìn)行并可重復(fù)產(chǎn)出商業(yè)化產(chǎn)品。應(yīng)在商業(yè)化批次放行前完成，包括：設(shè)施、設(shè)備與公用設(shè)施的設(shè)計與確認(rèn)（應(yīng)在工藝確認(rèn)前完成）。工藝性能確認(rèn)，用以證明對變異的控制及生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量屬性產(chǎn)品的能力。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了工藝設(shè)備確認(rèn)與驗證的關(guān)鍵點(diǎn)等內(nèi)容。

2021/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本節(jié)根據(jù)法規(guī)和指南的要求，著重闡述驗證生命周期各階段風(fēng)險管理的應(yīng)用，通過使用適宜的風(fēng)險管理工具，達(dá)到法規(guī)要求“確認(rèn)或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定”這一目的，并為持續(xù)改進(jìn)工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量提供契機(jī)。

2021/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

期文章我們根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）》，整理了工藝用水系統(tǒng)的確認(rèn)步驟。

2024/11/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

針對直接繪制于控制圖的工藝數(shù)據(jù)，在已證實(shí)工藝性能與產(chǎn)品質(zhì)量同步達(dá)標(biāo)的前提下，本文提出十種實(shí)用工具或措施以最小化誤報警發(fā)生。

2025/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥持續(xù)工藝驗證中使用了第2家供應(yīng)商的起始物料，如何評估？

2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析了生產(chǎn)結(jié)束到設(shè)備清潔的時間間隔的界定與確認(rèn)。

2024/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享