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近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點指南（2023版）》（征求意見稿）。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)檢查要點指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

采用QbD進行分析方法驗證的設(shè)計、確認(rèn)和持續(xù)確證是藥品有效、安全和質(zhì)量可控的充分保證。要用于基于科學(xué)知識與風(fēng)險評估的QbD理念，進行分析方法確認(rèn)的設(shè)計和確認(rèn)，以保證分析方法的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可行性，進而通過分析方法的持續(xù)確證，始終如一地提供高質(zhì)量的分析數(shù)據(jù)，以有效控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量，降低藥品安全風(fēng)險。

2022/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在這當(dāng)中，關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）的控制直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。那何為關(guān)鍵工藝參數(shù)？如何確認(rèn)關(guān)鍵工藝參數(shù)？在產(chǎn)品生命周期內(nèi)，關(guān)鍵工藝參數(shù)是否一直不變？產(chǎn)品質(zhì)量如何控制？本文主要針對這些問題逐一展開，探討關(guān)鍵工藝參數(shù)的底層邏輯。

2025/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制劑的開發(fā)主要包含以下幾個階段，分別是處方確認(rèn)及處方工藝優(yōu)化，小試確認(rèn)，中試放大，試生產(chǎn)及工藝驗證，穩(wěn)定性研究等。本文基于申報需求，對各階段的工作重點做了總結(jié)。

2023/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了北京藥監(jiān)局醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查要點指南，本檢查指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程及工藝確認(rèn)的了解，提高全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)的監(jiān)督檢查水平。同時，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)提供參考。

2021/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本技術(shù)報告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗證（PV）生命周期方法的實施提供實用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實施全球認(rèn)可的工藝驗證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。

2025/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一、清潔工藝 附錄是這么說：為確認(rèn)與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔操作規(guī)程的有效性，應(yīng)當(dāng)進行清潔驗證。其實和工藝驗證是針對生產(chǎn)工藝一樣，清潔驗證針對的也是設(shè)備的清潔工藝。

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

本文以化工制藥行業(yè)在發(fā)展和生產(chǎn)過程中面臨的諸多挑戰(zhàn)為背景，通過探討化工制藥的工藝特點和過程，分析了化工制藥工藝目前存在的問題，并提出了相應(yīng)的優(yōu)化措施，以期為推動化工制藥工藝的持續(xù)改進和發(fā)展提供參考。

2025/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床評價是采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行評價、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進行的活動。臨床評價需持續(xù)開展，貫穿醫(yī)療器械全生命周期。

2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享