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工藝開發(fā)的目的是為了確認(rèn)關(guān)鍵和重要運(yùn)行參數(shù)，這些參數(shù)能夠保證裝載滿足滅菌/除熱原的最低可接受標(biāo)準(zhǔn)。組成裝載的物品必須在工藝開發(fā)前確定下來。

2022/07/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了生產(chǎn)企業(yè)在選擇產(chǎn)品清洗工藝及過程確認(rèn)時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮的內(nèi)容。

2023/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了包裝完整性評估的策略及關(guān)鍵要素，包裝完整性測試方法的選擇及生命周期包裝完整性持續(xù)確認(rèn)。

2021/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床評價(jià)是采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評價(jià)、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能的有效性的持續(xù)的活動(dòng)。

2023/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥企業(yè)推廣使用FMEA等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具，并應(yīng)用于工藝開發(fā)過程的管理，將有助于工藝的風(fēng)險(xiǎn)控制，保障能夠持續(xù)生產(chǎn)出預(yù)期質(zhì)量的產(chǎn)品，最終實(shí)現(xiàn)企業(yè)自身發(fā)展的的同時(shí)，也能夠滿足廣大患者的臨床需求。

2024/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

這種工藝參數(shù)的變化，是否需要重新對產(chǎn)品產(chǎn)品進(jìn)行滅菌確認(rèn)和有效期驗(yàn)證（包括加速老化試驗(yàn)等）？是否會(huì)引起注冊變更？

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將回顧和展示制藥工藝數(shù)據(jù)中 SPC 基本條件常不達(dá)標(biāo)的案例；解釋關(guān)于"受控狀態(tài)"的監(jiān)管要求；并提出可最大限度減少虛假警報(bào)的實(shí)用 SPC 工具。

2025/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在考慮設(shè)計(jì)參數(shù)、材料特性及設(shè)備能力等各種因素的基礎(chǔ)上，為每一個(gè)零件或組件確認(rèn)最佳成型工藝同樣重要。

2020/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥的開發(fā)主要包含以下幾個(gè)階段，分別是工藝路線打通及優(yōu)化，小試確認(rèn)，中試放大，試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證，穩(wěn)定性研究等。本文基于申報(bào)需求對各階段的工作重點(diǎn)做了如下總結(jié)。

2023/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

生物制品的清潔驗(yàn)證本質(zhì)是一種工藝驗(yàn)證，是將清潔方法作為一種重要的工藝步驟來看待，對于全對藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理，保證清潔方法的持續(xù)有效，并隨著生產(chǎn)工藝的變化清潔工藝或者說清潔方法也會(huì)隨之發(fā)生一些變化。因此應(yīng)定期評估清潔工藝的有效性。

2022/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享