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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了深圳硅基傳感科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”的注冊(cè)申請(qǐng)。

2021/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日消息，三諾生物傳感股份有限公司申報(bào)的“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（型號(hào)：i3、H3、I3、h3）”成功獲NMPA批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20233070435。

2023/04/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文適用于有創(chuàng)式持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品分類編碼為07-04-03。按第三類醫(yī)療器械管理。

2023/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問(wèn)】持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在原有成人適用范圍的基礎(chǔ)上新增申報(bào)兒童的適用范圍，如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？

2024/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇佰潤(rùn)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用溫度持續(xù)監(jiān)測(cè)傳感器”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)鍵工藝參數(shù)通常在工藝研究階段確定或來(lái)自于歷史數(shù)據(jù)，每個(gè)關(guān)鍵工藝參數(shù)的范圍應(yīng)當(dāng)予以明確，如果這些關(guān)鍵工藝參數(shù)沒(méi)有得到有效控制，如超出參數(shù)范圍，將會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

2021/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了生物藥注射劑的工藝研究的目的和意義，處方工藝開發(fā)，制劑工藝研究，工藝研究的基本思路及工藝驗(yàn)證。

2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求，工藝用水的傳輸形式要求，水系統(tǒng)材料要求，工藝用水的維護(hù)要求及工藝用水的監(jiān)測(cè)和分析要求。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

總的來(lái)說(shuō)工藝驗(yàn)證主要是在確定工藝規(guī)程之前進(jìn)行，通過(guò)實(shí)驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證工藝能否穩(wěn)定、可靠的生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。

2024/12/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

原料藥上市申報(bào)是否可以同時(shí)保留普粉工藝和微粉工藝

2026/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享