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本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品。

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器（生理鹽水）注冊質(zhì)量管理體系核查有關(guān)問題的復(fù)函

2019/01/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

今日，器審中心發(fā)布《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2019/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人進(jìn)行輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管產(chǎn)品注冊申報提供參考，同時也為審評機(jī)構(gòu)對注冊申報資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)。

2019/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前球囊擴(kuò)張導(dǎo)管基本分為快速交換型、整體交換型、固定導(dǎo)絲球囊、灌注球囊四大類型

2020/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA發(fā)布《帶有潤滑涂層的血管內(nèi)導(dǎo)管，導(dǎo)絲和輸送系統(tǒng)——標(biāo)簽標(biāo)識要求》

2020/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”注冊。

2020/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了Edwards Lifesciences LLC生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”注冊。

2020/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年7月29日，恒瑞迪生2019年上市產(chǎn)品造影導(dǎo)管通過美國FDA 510（k）認(rèn)證，獲得美國上市資格。

2020/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）全文發(fā)布

2020/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享