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藥物制劑的各劑量單位中，活性藥物成分的含量可能因制劑生產(chǎn)中的多種原因，如顆粒的流動性及均勻性較差、生產(chǎn)設(shè)備的性能未達(dá)到要求等，使固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑的一批產(chǎn)品之間存在或多或少的差異，從而影響藥物制劑的療效。需要控制藥物制劑的劑量單位均勻度（uniformity of dosage units），即多個劑量單位中所含活性藥物成分的均勻程度。
2021/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
固體分散體是改善難溶性藥物溶解度最行之有效的策略之一，其中活性藥物成分以分子形態(tài)、無定形態(tài)或微晶形態(tài)分散于載體材料中，由于載體是配方最大的組成部分，其特性將在很大程度上影響著固體分散體的穩(wěn)定性，聚合物是最常用的固體分散體載體，基于此，本文將從聚合物的理化性質(zhì)及藥物與載體的混溶性等方面，討論聚合物對固體分散體穩(wěn)定性的影響，有助于載體的合
2022/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在難溶性藥物的溶出方法開發(fā)過程中，有時會使用到表面活性劑來提高藥物的溶出，這其中可能會遇到很多“有趣”的問題，本文進(jìn)行了簡要分析，供廣大研發(fā)人員討論。
2020/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要對密閉膠囊填充系統(tǒng)的設(shè)計要點與應(yīng)用注意事項進(jìn)行探討——在2010版中國GMP第46條中提到：“生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備”。
2021/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文重點介紹了為獲得非pH依賴性釋放曲線的各種處方設(shè)計策略，特別強調(diào)了改變劑型微環(huán)境pH（pHm）的pH調(diào)節(jié)劑，從而獲得非pH依賴性釋放曲線。還討論了利用制劑的滲透性和可蝕性等其他策略。
2021/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著藥物研發(fā)的深入，難溶性藥物在藥物研發(fā)中的比例在不斷的增大，晶型問題也日漸突出。由于不同晶型的藥物可能會影響其在體內(nèi)的溶出、釋放，進(jìn)而可能在一定程度上影響藥物的臨床療效和安全性。
2022/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于化學(xué)藥物，在活性藥物成分生產(chǎn)過程中，一些起始物料（Starting Material）、中間體（Intermediate）、試劑（Reagent）和反應(yīng)副產(chǎn)物（Byproduct）不可避免地作為雜質(zhì)存在于最終產(chǎn)品中，藥物的安全性不僅取決于藥物本身的毒性情況，也與其所含有的雜質(zhì)密不可分。
2022/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《控制人用藥物中的亞硝胺雜質(zhì)》指南的更新版本，該指南建議活性藥物成分（API）和藥品制造商采取的檢測步驟以及防止藥品中亞硝胺雜質(zhì)含量超出可接受水平。
2024/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文概述了與ICH M7指南一致的策略，用于系統(tǒng)性評估活性藥物成分（API）和制劑產(chǎn)品中由于降解產(chǎn)生的致突變雜質(zhì)的潛在風(fēng)險。
2025/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
聚醚醚酮(PEEK)是一種半結(jié)晶的熱塑性高分子材料，其分子鏈中存在剛性苯環(huán)、柔順醚鍵及可促進(jìn)分子間作用力的羰基。PEEK具有優(yōu)異的耐磨性、電絕緣性、抗放射性、化學(xué)穩(wěn)定性、生物相容性和熱穩(wěn)定性。此外，PEEK可重復(fù)利用，具有較高的回收率。
2022/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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