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血?dú)夥治鰞x計(jì)量校準(zhǔn)的重要性、核心方式、性能驗(yàn)證及日常管理，以保障其數(shù)據(jù)可靠，支撐臨床決策。

2025/09/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

血?dú)夥治鰞x計(jì)量校準(zhǔn)的重要性、核心方式、性能驗(yàn)證及日常管理，保障數(shù)據(jù)可靠以支撐臨床診療。

2025/09/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

12月24日，國家質(zhì)檢總局下屬的國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會與阿里集團(tuán)簽署合作協(xié)議，阿里成為首家接入國家“CCC”認(rèn)證信息數(shù)據(jù)庫的平臺。

2015/12/25 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）于近日再次更新了SVHC候選物質(zhì)在物品中的通報(bào)數(shù)據(jù)。

2016/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》自2015年9月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局自2016年一季度實(shí)際開展醫(yī)療器械飛行檢查工作。

2018/09/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近年來，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)越來越受到監(jiān)管部門和企業(yè)重視，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性已然成為了新的監(jiān)管重點(diǎn)。為方便醫(yī)療器械廠家自查和改進(jìn)，本文整理了國內(nèi)飛行檢查公布的實(shí)驗(yàn)室管理缺陷，供大家參考。

2021/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指南結(jié)合了當(dāng)前規(guī)范性原則，并提供了詳細(xì)的說明性實(shí)施指南，彌補(bǔ)當(dāng)前指南存在的差距。此外，本指南還解釋了在規(guī)范中高標(biāo)準(zhǔn)要求的定義，或?yàn)榱舜_保合規(guī)性必須實(shí)施的措施。

2021/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Bigfoot Unity作為全球唯一獲FDA批準(zhǔn)的基于CGM數(shù)據(jù)的胰島素劑量決策支持系統(tǒng)，為糖尿病患者管理MDI治療提供了一個(gè)簡單的工具。自從去年獲得FDA批準(zhǔn)上市以來獲得市場廣泛好評。

2022/06/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了Mentha & Allied Products Private Ltd.的警告信，涉及包括人員洗手間、更衣室、主管人員抽屜等的缺陷，此外，還包含清潔驗(yàn)證、數(shù)據(jù)完整性、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理和工藝驗(yàn)證等缺陷。

2025/05/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國內(nèi)外食品安全管理體系的現(xiàn)狀綜述 目前國內(nèi)外食品安全和質(zhì)量管理體系的管理體系標(biāo)準(zhǔn)主要有以下幾個(gè)。 GAP（良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范）、HACCP（危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)）、ISO9001（質(zhì)量管

2015/11/03 更新 分類：其他 分享