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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪注冊審查指導(dǎo)原則》

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

微量元素分析儀注冊審查指導(dǎo)原則

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，紫外治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）正式發(fā)布。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

審查條款 審查項(xiàng)目 重要性 審查和評價(jià)方法 5.1 保健食品廠的總體設(shè)計(jì)、廠房與設(shè)施的一般性設(shè)計(jì)、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合 GB 14881 的要求。 選址、總體布局和廠房設(shè)計(jì)

2016/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等7項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第80號），其中《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》全文如下

2020/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點(diǎn)回顧立卷審查制度自建立以來，在提高注冊申報(bào)產(chǎn)品溝通、補(bǔ)正、審評效率等方面發(fā)揮的積極作用，并通過對比試行版、新版立卷審查要求，詳細(xì)介紹新版立卷審查要求修訂的主要內(nèi)容，幫助注冊申請人更好理解新規(guī)。

2022/10/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點(diǎn)回顧立卷審查制度自建立以來，在提高注冊申報(bào)產(chǎn)品溝通、補(bǔ)正、審評效率等方面發(fā)揮的積極作用，并通過對比試行版、新版立卷審查要求，詳細(xì)介紹新版立卷審查要求修訂的主要內(nèi)容，幫助注冊申請人更好理解新規(guī)。

2022/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行審查，擬同意以下申請項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時(shí)間為2024年10月18日至11月1日。

2024/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文借鑒最新的智慧監(jiān)管理念和總結(jié)藥品智慧監(jiān)管實(shí)踐，在前期完成構(gòu)建藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)庫（以藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和藥品不良反應(yīng)信息為主）基礎(chǔ)上，探索建立藥品質(zhì)量量化評價(jià)體系、建立藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)以及開發(fā)數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)在藥品監(jiān)管中的應(yīng)用，為藥品監(jiān)管部門的管理與決策提供支持，探索藥品“智慧監(jiān)管”的有效途徑。

2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心從公開招標(biāo)數(shù)據(jù)中梳理了2022年各主要直線加速器廠家中標(biāo)數(shù)據(jù)（注：此次數(shù)據(jù)只包含公開招標(biāo)的數(shù)據(jù)，不包括集采數(shù)據(jù)和軍隊(duì)醫(yī)院的數(shù)據(jù)，產(chǎn)品只包含直線加速器），一窺當(dāng)前我國醫(yī)用直線加速器市場。

2023/02/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享