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在醫(yī)療器械注冊(cè)中，對(duì)于聲稱是普通/非抗菌敷料的第二類敷料產(chǎn)品，經(jīng)常碰到有被要求進(jìn)行抑菌試驗(yàn)并證明其不具有抑菌作用/成分。

2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《聚氨酯泡沫敷料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》

2025/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用敷料產(chǎn)品開展同品種臨床評(píng)價(jià)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)醫(yī)用敷料同品種臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)現(xiàn)階段醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的分類管理現(xiàn)狀，分析醫(yī)用敷料行業(yè)發(fā)展中遇到的問題及面臨的挑戰(zhàn)，并提出醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的監(jiān)管建議，以期為相關(guān)管理部門和從業(yè)人員提供參考。

2023/02/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥監(jiān)局規(guī)定I類器械嚴(yán)禁添加成分

2021/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了細(xì)菌纖維素及細(xì)菌纖維素市場(chǎng)情況。

2021/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

軟器械（敷料）消毒滅菌基本要求、操作規(guī)程。

2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

12月4日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《外科紗布敷料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》。

2018/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3D打印水凝膠敷料具有多功能性，可在體內(nèi)產(chǎn)生各種生理反應(yīng)，并可進(jìn)一步適用于各種傷口類型的個(gè)性化治療。

2021/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的發(fā)展情況，結(jié)合目前監(jiān)管現(xiàn)狀，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》和《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)，對(duì)醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的分類界定審查進(jìn)行探討和分析，提出了評(píng)價(jià)的技術(shù)建議，供醫(yī)療器械監(jiān)管和技術(shù)評(píng)價(jià)參考。

2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享