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液體敷料通常為溶液（不包括凝膠），所含成分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。

2023/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)發(fā)布《重組膠原蛋白醫(yī)用敷料體外透皮吸收評(píng)價(jià)指南（征求意見稿）》。

2023/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《水凝膠敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》。

2023/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月30日，美國FDA發(fā)布一項(xiàng)擬議規(guī)則，提議對(duì)含有抗菌劑和其他化學(xué)物質(zhì)的傷口敷料和傷口清洗劑進(jìn)行分類。

2023/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品和藥物管理局（FDA）近日宣布計(jì)劃對(duì)抗菌敷料的分類進(jìn)行重大變更，旨在加強(qiáng)對(duì)這一類醫(yī)療器械的監(jiān)管和管理。

2023/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

其中按照第二類醫(yī)療器械管理的敷料類產(chǎn)品是無菌提供的，可用于非慢性創(chuàng)面，那么此類產(chǎn)品應(yīng)如何開展滅菌驗(yàn)證呢？

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點(diǎn)從敷料類產(chǎn)品的簡(jiǎn)介、技術(shù)評(píng)審關(guān)注要點(diǎn)、常見共性問題和臨床評(píng)價(jià)思考等方面介紹，以為諸君在研發(fā)過程中提供點(diǎn)滴參考。

2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

詳細(xì)介紹了含銀敷料技術(shù)評(píng)審過程中的關(guān)注要點(diǎn)，如技術(shù)要求、生物學(xué)評(píng)價(jià)、說明書中關(guān)于適用范圍、禁忌癥和警示信息的要求。

2024/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《藻酸鹽敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享