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2017年我國發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)重要法規(guī)文件
本文匯總了2017年我國發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)重要法規(guī)文件。

2018/10/05 更新分類：法規(guī)標準分享
2017年醫(yī)療器械企業(yè)飛行檢查不合格項匯總——文件管理
2017年醫(yī)療器械企業(yè)飛行檢查不合格項匯總——文件管理

2018/11/07 更新分類：監(jiān)管召回分享
醫(yī)療器械上市前涉及的法規(guī)文件匯總
從現(xiàn)行的配套法規(guī)文件的盤點開始，持續(xù)為您整理醫(yī)療器械上市前與上市后有關(guān)法規(guī)文件的要點解讀。

2019/04/15 更新分類：法規(guī)標準分享
認證參考物質(zhì)和證明文件的內(nèi)容的要求(二)
今天繼續(xù)和大家討論認證參考物質(zhì)的要求，主要是證明文件的內(nèi)容的要求，主要內(nèi)容包括：標簽、證書、以及認證報告。

2020/02/17 更新分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械注冊常用參考法規(guī)文件匯總清單
本文匯總了醫(yī)療器械注冊常用參考法規(guī)文件。

2021/11/30 更新分類：法規(guī)標準分享
淺談藥品研發(fā)中的文件管理要求
良好的文件和記錄管理是研發(fā)質(zhì)量管理的基本要素，也是藥品質(zhì)量體系的基本要素，能夠確保藥品研發(fā)規(guī)范有序標準化地開展。

2021/12/27 更新分類：科研開發(fā) 分享
注射劑一致性評價中涉及到的指導原則等文件
本文旨在對《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》文件中涉及的指導原則等文件做出批注，供參考學習。

2022/12/19 更新分類：法規(guī)標準分享
中國醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范對于文件記錄的要求
良好的文件系統(tǒng)是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本部分，應當覆蓋GMP的所有方面。

2023/03/21 更新分類：法規(guī)標準分享
FDA發(fā)布《將設施缺陷從主要缺陷重新分級為微小缺陷的申請評估》政策文件！
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了政策文件FDA MAPP 5021.5《將設施缺陷從主要缺陷重新分級為微小缺陷的申請評估》，該文件自2023年6月27日生效。

2023/06/27 更新分類：法規(guī)標準分享
江蘇藥監(jiān)局2023年度行政規(guī)范性文件制定計劃目錄
近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《江蘇省藥品監(jiān)督管理局2023年度行政規(guī)范性文件制定計劃目錄》。

2023/07/06 更新分類：法規(guī)標準分享

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