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【問】注冊申請人在進行臨床試驗文件管理時應注意什么？

2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文梳理了MAH制度在我國的發(fā)展歷程，參考《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》等MAH相關(guān)法規(guī)制度，淺析了我國MAH制度文件體系管理要求并整理了制度文件參考清單。

2023/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《2020-2023 年醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編》。

2023/12/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】你好，請問體系文件的編制人和審核人是否可以為同一人（批準人是另外一個人不）？

2024/03/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

說到MDR CE認證，MDR技術(shù)文件是否附合要求，能否通過公告機構(gòu)的審核成為獲取MDR 證書的關(guān)鍵。那么MDR CE技術(shù)文件有哪些關(guān)鍵點呢？

2024/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

什么是DHF，什么是DMR，似乎還有很多同行未曾接觸，該概念來源于21 CFR P820。

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問在委托過程中，是否只需要對產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)所需要的技術(shù)文件進行轉(zhuǎn)移？其他雙方均已具備的程序文件等，按照各自的文件執(zhí)行即可？

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2024年9月16日，國際藥品認證合作組織（PIC/S）發(fā)布了2023年年報。本文對年報中需要重點關(guān)注的內(nèi)容進行整理，尤其是和GMP相關(guān)文件的修訂情況。

2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的管理要求。

2024/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日歐盟公告機構(gòu)小組TEAM-NB發(fā)布的IVDR認證流程共識文件（以下簡稱共識文件）。

2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享