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企業(yè)組織機(jī)構(gòu)變化，多長時(shí)間修訂升版相應(yīng)的體系文件，才能滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為指導(dǎo)注冊人/備案人更好的了解醫(yī)療器械上市前相關(guān)法規(guī)文件，市藥監(jiān)局對近年來更新的法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等工作文件進(jìn)行梳理，現(xiàn)將注冊人/備案人與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容匯總?cè)缦隆?/p>

2024/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期我們輔導(dǎo)的FDA 510(k)案例中，也有不少產(chǎn)品是需要提交網(wǎng)絡(luò)安全資料的（如肺功能測試儀），那么本期文章我們就來分享一下：提交FDA 510(k)申請時(shí)，哪些情形下必須遞交網(wǎng)絡(luò)安全文件？

2024/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】體系運(yùn)行時(shí)要遵守很多法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，這些法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)是否必須打印成紙質(zhì)版。能否在企業(yè)內(nèi)部的文件共享平臺保存好電子版供相關(guān)部門和人員查閱即可？

2024/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文羅列了GB 9706.1—2020標(biāo)準(zhǔn)所引用的大多數(shù)規(guī)范性文件，重點(diǎn)標(biāo)明了規(guī)范性引用文件的現(xiàn)行版本和最新版本。

2025/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2015/08/27 更新 分類：其他 分享

2015年9月10日的歐洲法院對案件C-106/14發(fā)布判決后，ECHA日前更新了物品中物質(zhì)要求的指南文件。此版本為快速更新文件，其中更正指南文件中關(guān)于0.1%的閾值與法院裁定書不符合的部分。

2015/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期整理規(guī)范性文件2份。

2018/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)文件控制常見問題

2019/12/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

2021全年醫(yī)械資訊匯總

2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享