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本文探索了型號技術(shù)文件標準化審查的任務(wù)來源，分析、提出了標準化審查的范圍和依據(jù)，特點與要求，并從提高標準化審查操作性考慮提供了標準化審查示例，從提高標準化審查工作效率和標審意見的規(guī)范化考慮，提供了標準化審查意見用例，供裝備研制單位型號技術(shù)文件標準化審查方面的探討。

2022/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文深入探討了中國ICH M4模塊一文件制定及實施的關(guān)鍵考慮。通過梳理分析國外先進監(jiān)管機構(gòu)M4模塊一文件特點，基于藥品注冊申報科學(xué)高效管理的考量，制定形成中國M4模塊一文件的要求。

2022/02/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文件適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)工藝驗證的審計

2023/06/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

請問下變更注冊還未完成，此時又進行了延續(xù)注冊（注冊證到期前6個月）；當變更注冊與延續(xù)注冊都完成時，會審批下來兩個文件，此時以哪一個文件為準呢？

2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2014 年 8 月 18 日，菲律賓向 WTO 發(fā)布公告，內(nèi)容涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊新文件要求的技術(shù)法案，通報號為 G/TBT/N/PHL/186 。

2015/05/12 更新 分類：實驗管理 分享

2011年4月19日，美國能源部討論商業(yè)制冷設(shè)備節(jié)能標準初步技術(shù)文件，同時征集書面評議意見。議題的主要內(nèi)容如下： 1）分析討論修訂商業(yè)制冷設(shè)備節(jié)能標準涵蓋的設(shè)備等級； 2）分析

2015/07/27 更新 分類：其他 分享

2015年7月，工業(yè)和信息化部發(fā)布了《化肥行業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展指導(dǎo)意見》，作為未來五年引領(lǐng)、推動我國由化肥工業(yè)大國向強國轉(zhuǎn)變的行動指南和綱領(lǐng)性文件。該文件一經(jīng)發(fā)布就受到行業(yè)高度

2015/09/10 更新 分類：其他 分享

2015年4月13日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布PRD2015-12號咨詢文件

2015/04/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國家認監(jiān)委2013年第7號公告 國家認監(jiān)委關(guān)于發(fā)布有機產(chǎn)品認證配套文件的公告 為進一步完善有機產(chǎn)品認證制度，根據(jù)《有機產(chǎn)品認證管理辦法》（國家質(zhì)檢總局第67號令）、《有機產(chǎn)品

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

GLOBALGAP (EUREPGAP)認證相關(guān)的文件主要包括 1、 GLOBALGAP (EUREPGAP) 總規(guī)則：規(guī)定了執(zhí)行標準的總原則。 2、 GLOBALGAP (EUREPGAP) 控制點和符合性標準化 CPCC：規(guī)定了農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者必須符合的標準

2015/09/05 更新 分類：其他 分享