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本文結(jié)合天津藥監(jiān)局新規(guī)，梳理藥品藥學(xué)研究全流程核心文件清單，解讀質(zhì)量管理體系文件化要求，為研發(fā)合規(guī)提供實(shí)操參考。

2025/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDCG 2025-10 下 QMS 文件調(diào)整：手冊(cè)、程序修訂，新增專項(xiàng)文件，注風(fēng)險(xiǎn)適配等。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文整合醫(yī)療器械 CE 技術(shù)文件結(jié)構(gòu)清單，涵蓋設(shè)備描述、合規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理等全流程編制要點(diǎn)。

2026/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室文件的分類 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系使用的文件按類別分為管理文件和技術(shù)文件。管理文件包括質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、各種管理規(guī)定、計(jì)劃、通知和各種管理活動(dòng)的記錄

2016/06/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

實(shí)驗(yàn)室文件在什么時(shí)候會(huì)發(fā)生作廢？作廢文件如何進(jìn)行處理？

2023/04/04 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中制定預(yù)防措施的程序文件包括哪些要求？ 預(yù)防措施的程序文件一般要求包括： （1）確定潛在的不合格并分析確定其原因； （2）評(píng)價(jià)為防止不合格發(fā)生所需的措施；

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）發(fā)出指導(dǎo)性文件，內(nèi)容與動(dòng)物飼料中使用納米物質(zhì)或應(yīng)用納米技術(shù)有關(guān)。文件旨在引起業(yè)界和其它利益相關(guān)方對(duì)含有納米物質(zhì)或納米技術(shù)的動(dòng)物飼料有關(guān)的

2015/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015 年 9 月 14 日 ， 美國(guó)環(huán)保署 發(fā)布 G/SPS/N/USA/26778 號(hào)通報(bào)， 宣布已收到多份關(guān)于要求制定或修訂在各種商品中多種農(nóng)藥殘留限量的請(qǐng)?jiān)肝募?。這些請(qǐng)?jiān)肝募邪ńㄗh制定 9 種農(nóng)藥的

2015/10/04 更新 分類：其他 分享

9月13日消息，中共中央、國(guó)務(wù)院近日印發(fā)了《關(guān)于深化國(guó)有企業(yè)改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見(jiàn)》）。這是新時(shí)期指導(dǎo)和推進(jìn)國(guó)有企業(yè)改革的綱領(lǐng)性文件，必將開啟國(guó)有企業(yè)發(fā)展的新篇章。

2015/10/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

【發(fā)布單位】 國(guó)家認(rèn)監(jiān)委 【發(fā)布文號(hào)】 國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2015年第31號(hào)公告 【發(fā)布日期】 2015-10-09 【生效日期】 【效力】 【備注】 按照《國(guó)家認(rèn)監(jiān)委規(guī)范性文件制定程序規(guī)定》的要求，國(guó)家

2015/11/03 更新 分類：其他 分享