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人工智能類產品注冊申報時，可以參考哪些文件？

2024/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床評價文件需要核對的20項內容。

2025/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

條條列舉：ISO13485對驗證文件的要求

2025/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)1997年6月3日NO.659文件《俄聯(lián)邦衛(wèi)生部條例》及其補充（1997年NO.23文件第2691條，NO.51文件第5809條；1999年NO.47文件第5706條），為了保證醫(yī)療制品、藥品的質量及其有效性、安全性以及

2015/08/28 更新 分類：其他 分享

標準全文共有 19 個地方提到應形成文件，其中包括明確規(guī)定的有 18 項，第 6 項要求除 18 項之外為滿足體系運行的其他文件。 序號 條款 描述 應形成的文件 1 4.3 確定質量管理體系的范

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

今天分享的是一篇關于如何準備非臨床測試報告的內容和格式的指南文件，文件的目前的狀態(tài)還是草稿，我們可以先了解這篇指南文件的內容，對于我們準備此類文件還是有幫助的。

2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2018年這8份文件的出臺時間很特別，在3月份出臺了第二份指南文件后，MDCG憋了六個月，在10月和11月一口氣出臺了6份文件。

2019/09/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

前言 首先法規(guī)和標準都要求醫(yī)療器械企業(yè)要根據(jù)自身需求形成文件，不管是主管當局對企業(yè)的監(jiān)督審查，還是公告機構對企業(yè)的審核，絕大部分是看企業(yè)的文件。其次，企業(yè)需要制定一

2020/03/20 更新 分類：生產品管 分享

醫(yī)療器械CE技術文件編寫說明書是每個法規(guī)人員必須知道的知識，所以小編今天就為大家介紹CE技術文件編寫中說明書的相關知識，方便大家學習收藏。

2021/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享