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本文介紹了醫(yī)械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)八大過(guò)程及文件要求。

2022/08/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人受托生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件

2022/09/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA公布提議的2023財(cái)年CDRH指南文件清單

2022/10/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為方便醫(yī)療器械行業(yè)同仁更快速尋找相關(guān)法規(guī)文件，小編將常用文件整理如下。

2023/01/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了現(xiàn)場(chǎng)審核過(guò)程中最容易審出問(wèn)題的文件。

2023/01/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)制藥污染控制策略給一些建議供參考，并提供一些文件模板供參考。

2023/05/10 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

近日，美國(guó)FDA更新了“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”最終指導(dǎo)文件。

2023/06/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)配套文件。

2023/10/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械標(biāo)簽相關(guān)的法規(guī)與文件。

2023/10/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了關(guān)于MITRE指南文件中的遺留器械legacy device。

2023/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享