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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了美德康公司的經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測(cè)量設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年3月4日，全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司施樂輝宣布，已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了其創(chuàng)新產(chǎn)品——TESSA空間手術(shù)系統(tǒng)（TESSA Spatial Surgery System）的510(k)認(rèn)證申請(qǐng)。

2025/03/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海匯禾醫(yī)療科技股份有限公司經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司的消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了英納瑞醫(yī)療股份有限公司外周靜脈取栓支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前導(dǎo)絲分類為II類，現(xiàn)我司想在原注冊(cè)證基礎(chǔ)上增加導(dǎo)絲，是否可以走注冊(cè)變更，還是需要作為一個(gè)新產(chǎn)品注冊(cè)。

2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)中國、歐盟和加拿大醫(yī)療器械（除創(chuàng)新產(chǎn)品外）注冊(cè)申報(bào)資料要求的差異進(jìn)行比較和研究。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司“人工韌帶”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了江蘇暖陽醫(yī)療器械有限公司“血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司 “可降解耳鼻止血綿”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享