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2025年8月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了西門(mén)子醫(yī)療有限公司的磁共振成像系統(tǒng)（國(guó)械注進(jìn)20253060338）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/08/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了江蘇暢醫(yī)達(dá)醫(yī)療科技有限公司“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤輔助栓塞支架”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/08/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司“肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/08/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司的“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/09/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司“焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/10/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/12/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是決定產(chǎn)品質(zhì)量的重要過(guò)程，而設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入又是整個(gè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為后續(xù)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)奠定了基礎(chǔ)，從而對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料產(chǎn)生重要影響。文章對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的主要內(nèi)容進(jìn)行了分析，探討了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入與注冊(cè)申報(bào)資料之間的關(guān)系，提出了對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入過(guò)程的建議。希望為醫(yī)療器械質(zhì)量管理及注冊(cè)申報(bào)人員提供參考。

2022/01/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于注冊(cè)人設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)，除需滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的相關(guān)要求外，還提出注冊(cè)人應(yīng)保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)資料，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可追溯，但對(duì)于設(shè)計(jì)活動(dòng)如何有效合規(guī)管理并無(wú)具體的要求。

2019/09/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中如何選擇合適的原型種類和目的往往讓人不知所措，尤其是醫(yī)療器械這類需要遵守嚴(yán)格的監(jiān)管指南，并且在不同參與程度的開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)相互協(xié)作時(shí)，合理的選擇和使用原型機(jī)這個(gè)工具，能夠更高效地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的功能開(kāi)發(fā)。

2021/07/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了殘留溶劑的控制策略和殘留溶劑方法開(kāi)發(fā)策略。

2023/06/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享