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口罩是新冠疫情中使用最廣泛的防護(hù)用品之一。上海市市場(chǎng)監(jiān)管局8月8日發(fā)布消息稱，在該局指導(dǎo)下，上海紡織協(xié)會(huì)、上海市工商聯(lián)紡織服裝商會(huì)組織制定了《一次性非醫(yī)用平面口罩》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，并已正式發(fā)布。

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品說(shuō)明書格式應(yīng)滿足《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)品說(shuō)明書的所有內(nèi)容均應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申報(bào)資料的相關(guān)研究結(jié)果保持一致。如某些內(nèi)容引用自參考文獻(xiàn)，則應(yīng)以規(guī)范格式對(duì)此內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)注，并單獨(dú)列明參考文獻(xiàn)的相關(guān)信息。

2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了CDE預(yù)防性mRNA疫苗和腫瘤治療性mRNA疫苗非臨床研究要求比對(duì)。

2024/10/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2021年2月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量有所上升。國(guó)內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品均為仿制藥品，科興中維、武漢生物制品研究所以及康希諾的三款新型冠狀病毒疫苗經(jīng)NMPA附條件批準(zhǔn)上市，目前國(guó)內(nèi)已有四款新型冠狀病毒疫苗批準(zhǔn)上市。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械獲批最多的依然是疫情相關(guān)的防護(hù)類醫(yī)療器械，占比達(dá)33%。

2021/03/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

疫苗研發(fā)相關(guān)技術(shù)的不斷進(jìn)步，為研發(fā)出高效安全的疫苗以及疫苗質(zhì)量的不斷提升奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。本文通過(guò)回顧疫苗的發(fā)展史，結(jié)合我國(guó)疫苗的發(fā)展情況，對(duì)疫苗種類和發(fā)展技術(shù)進(jìn)行翔實(shí)的概述，并探討疫苗研發(fā)面臨的挑戰(zhàn)以及研發(fā)趨勢(shì)，以期為我國(guó)疫苗的發(fā)展提供參考。

2022/11/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/02/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2020年1月份以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，已批準(zhǔn)7家企業(yè)的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒上市。

2020/02/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

新型冠狀病毒檢測(cè)試劑出口到歐盟，應(yīng)該滿足什么法規(guī)要求？7個(gè)常見(jiàn)問(wèn)答，幫助制造商看懂歐盟法規(guī)要求。

2020/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將對(duì)中國(guó)、美國(guó)及WHO上述文件中對(duì)新冠核酸檢測(cè)試劑的要求進(jìn)行對(duì)比分析。

2020/04/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/04/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享