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本審評要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑產(chǎn)品注冊臨床試驗的開展及臨床試驗資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評臨床試驗資料提供參考。

2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一種試劑盒同時測出兩三種病原體，這意味著檢測相關(guān)病原體所需的時間可以縮短1-2個小時。

2015/04/20 更新 分類：實驗管理 分享

免疫組化（IHC）是利用抗原與抗體的特異性結(jié)合原理和特殊的標(biāo)記技術(shù)，通過化學(xué)反應(yīng)使標(biāo)記抗體顯色，對組織細(xì)胞內(nèi)的特異性抗原進(jìn)行定位、定性、定量檢測的一門技術(shù)。本文主要總結(jié)二抗原理及其特點，以提供更好的選擇。

2018/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年3月4日，F(xiàn)CC發(fā)布了與冠狀病毒相關(guān)的預(yù)防措施。根據(jù)公告，F(xiàn)CC已經(jīng)開始禁止部分人員進(jìn)入FCC設(shè)施及工作場所，以保證其工作人員的健康安全。

2020/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了上海捷諾生物科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、 ZNF671 基因甲基化檢測試劑盒（熒光 PCR 法）”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）是由2019新型冠狀病毒 （2019-nCoV）引發(fā)的呼吸道傳染病，一旦患病，將會影響人體重要器官的功能，導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥?針對該病，目前尚無有效的治療藥物，因此，做好對疾病的防控工作非常重要?3D打印技術(shù)為對抗2019- nCoV帶來了新的希望，其在個人防護(hù)?診斷工具研究等多領(lǐng)域具有一定的應(yīng)用潛力?該研究綜述了3D打印技術(shù)在COVID-19防控領(lǐng)域的研究

2022/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對蚊媒傳播疾病基孔肯雅熱，世界衛(wèi)生組織專家已于近日發(fā)出警報，提醒各國做好應(yīng)對準(zhǔn)備，避免疫情大規(guī)模暴發(fā)。目前已有119個國家和地區(qū)發(fā)現(xiàn)基孔肯雅病毒疫情，約550萬人面臨此

2025/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3月23日，康希諾生物在港交所發(fā)布公告稱，其吸入用重組新型冠狀病毒疫苗獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗批件。

2021/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在疫情診斷和治療過程中，AI技術(shù)可以高效輔助醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)護(hù)人員，在緩解醫(yī)生資源緊張、減少人為失誤、提升診斷質(zhì)量、預(yù)測病情趨勢等方面發(fā)揮重要作用。

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家食品藥品監(jiān)督管理總局 通 告 2015 年 第11號 關(guān)于發(fā)布雌激素受體、孕激素受體抗體試劑 及檢測試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步

2015/09/16 更新 分類：其他 分享