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12月22日，媒體報(bào)道稱，日本批準(zhǔn)了世界上第一個(gè)檢測(cè)阿爾茨海默前兆的血液檢測(cè)試劑盒，比PET掃描更便宜，比脊髓穿刺更簡(jiǎn)單，有望為診斷和后續(xù)治療帶來(lái)極大的方便。

2022/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本審評(píng)要點(diǎn)系對(duì)降鈣素原檢測(cè)試劑盒的一般要求，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請(qǐng)人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版征求意見(jiàn)稿）》。

2024/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究首次報(bào)道了基于人工合成受體可選擇性捕獲及釋放腫瘤細(xì)胞的唾液酸印跡溫度響應(yīng)性水凝膠界面。該智能水凝膠表面不僅可以通過(guò)識(shí)別腫瘤表面過(guò)表達(dá)的唾液酸分子實(shí)現(xiàn)有效捕獲真實(shí)血液中的腫瘤細(xì)胞，還可以通過(guò)降低溫度消除識(shí)別位點(diǎn)的方式來(lái)無(wú)損釋放捕獲的細(xì)胞。與傳統(tǒng)非生理兼容性的細(xì)胞捕獲與釋放，該材料其具有非侵入性的外部刺激響應(yīng)性，更高的捕獲釋放效率、

2020/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二批新冠抗原自測(cè)試劑獲批上市，本文主要介紹了其價(jià)格及優(yōu)勢(shì)。

2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《EB病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《地中海貧血相關(guān)基因檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新型冠狀病毒引發(fā)的重大衛(wèi)生安全事件令世界衛(wèi)生安全面臨了重大挑戰(zhàn)。中國(guó)作為世界人口大國(guó)，亦深受新型冠狀病毒肺炎疫情的影響，口罩、防護(hù)服、體溫計(jì)、呼吸機(jī)、診斷試劑等疫情急需用醫(yī)療器械在疫情中發(fā)揮了極其重要的作用，有效阻斷了新型冠狀病毒傳播途徑，快速診斷新型冠狀病毒的感染病例，大大降低了新型冠狀病毒的感染率和傳播力。

2022/09/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

自抗擊新型冠狀病毒感染的肺炎疫情以來(lái)，防護(hù)服作為醫(yī)護(hù)人員“戰(zhàn)袍”，一般每隔4小時(shí)就要更換一次，需求量極大。近期，國(guó)高材分析測(cè)試中心接到客戶委托，調(diào)查其供應(yīng)商供應(yīng)的透氣膜變黃、變紅的原因。為了調(diào)查分析此批透氣膜失效的真實(shí)原因，國(guó)高材分析測(cè)試中心展開分析及試驗(yàn)如本文所述。

2021/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，作為新冠病毒補(bǔ)充檢測(cè)方法的“抗原檢測(cè)”成為大家關(guān)注的熱點(diǎn)。

2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

產(chǎn)品說(shuō)明書格式應(yīng)滿足《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)品說(shuō)明書的所有內(nèi)容均應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申報(bào)資料的相關(guān)研究結(jié)果保持一致。如某些內(nèi)容引用自參考文獻(xiàn)，則應(yīng)以規(guī)范格式對(duì)此內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)注，并單獨(dú)列明參考文獻(xiàn)的相關(guān)信息。

2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享