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剛剛，中國器審發(fā)布《基于高通量測序法的胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》

2025/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標(biāo)中《YY/T 1581-2018 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒》中性能指標(biāo)包括“檢出限”，《過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年第93號）》中性能指標(biāo)包括“最低檢出限”，“檢出限”和“最低檢出限”有何區(qū)別？

2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究通過調(diào)研國內(nèi)外醫(yī)用防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)概況，并以醫(yī)用防護(hù)服為例，分析對比主流標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的性能指標(biāo)差異，進(jìn)而依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的差異選擇不同的檢測方法，并對我國開展醫(yī)用防護(hù)用品檢測工作提出相關(guān)建議?

2022/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會發(fā)布修訂了唾液中藥物檢測標(biāo)準(zhǔn)，旨在提高結(jié)果的可靠性，對檢測的信心，并最終提高安全性

2019/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，國內(nèi)疫情已經(jīng)得到良好的控制，其中PCR技術(shù)作為新型冠狀病毒核酸檢測方法，其高靈敏度、快速、操作方便等優(yōu)勢已被廣泛應(yīng)用。4月26日，國家衛(wèi)健委舉辦全國視頻會議，明確提出“所有縣區(qū)級以上疾控機(jī)構(gòu)、二級以上綜合醫(yī)院要抓緊進(jìn)行改造，加強(qiáng)PCR實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，在短時間內(nèi)形成核酸檢測能力”。

2021/02/10 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

近年來,隨著呼吸道傳染病毒(如埃博拉病毒、SARS病毒等)的大肆橫行,公共衛(wèi)生問題受到各界的重視。特別是2020年，新型冠狀病毒在全球傳播，對人類生命構(gòu)成巨大威脅，醫(yī)用口罩、防護(hù)服等成為防止病毒傳播、保護(hù)人群健康的重要防護(hù)裝備。文中系統(tǒng)闡述了聚丙烯熔噴無紡布發(fā)展現(xiàn)狀及應(yīng)用。為深入研究該類產(chǎn)品提供參考。

2022/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年2月22日，美國FDA發(fā)布了一項(xiàng)即時生效的指南文件Policy for Evaluating the Impact of Viral Mutation on COVID-19 Tests. 該文件適用于已獲批EUA的SARS-CoV-2分子、抗原和血清學(xué)測試；落入FDA指南文件Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency (Revised)范圍內(nèi)的產(chǎn)品開發(fā)者；以及正致力于EUA批準(zhǔn)的SARS-CoV-2分子、抗原和血清學(xué)測試的開發(fā)者。

2021/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

采用汽車轉(zhuǎn)向盤轉(zhuǎn)向參數(shù)測試儀可以快速測試機(jī)動車輛轉(zhuǎn)向系統(tǒng)的性能。

2024/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享