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受全球新型冠狀病毒肺炎疫情影響，藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查工作面臨前所未有的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。依托互聯(lián)網(wǎng)和信息化技術(shù)平臺(tái)開展遠(yuǎn)程核查，是一種創(chuàng)新的藥物臨床試驗(yàn)核查模式。

2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過對(duì)抗體藥物人源化歷程，不同類型的抗體結(jié)構(gòu)和特點(diǎn)，以及抗體藥物在新型冠狀病毒肺炎治療中的應(yīng)用進(jìn)行綜述，并對(duì)抗體藥物的發(fā)展前景進(jìn)行展望，以期為我國抗體藥物的研發(fā)提供參考。

2023/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

膠乳免疫比濁法是目前非常主流的一種免疫檢測(cè)方法，它的基本測(cè)定原理是：抗原抗體在緩沖液中快速形成抗原抗體復(fù)合物，使反應(yīng)液出現(xiàn)濁度，透光率下降。在一定的比例范圍內(nèi)，反應(yīng)液的濁度和抗原抗體的量呈線性相關(guān)關(guān)系。今天小編就為大家梳理一下膠乳免疫比濁試劑的研發(fā)流程，希望對(duì)各位老師的研發(fā)工作有所幫助。

2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今年3月，某省藥品監(jiān)督管理局依法受理了B公司提出的注冊(cè)境內(nèi)第二類體外診斷試劑某蛋白檢測(cè)試劑盒的申請(qǐng)。在審查注冊(cè)申請(qǐng)過程中，A公司向該省藥監(jiān)局提交了聽證申請(qǐng)書，要求對(duì)B公司的注冊(cè)申請(qǐng)舉行聽證。

2020/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司（簡(jiǎn)稱“思路迪診斷”）研發(fā)的人外泌體CA125、HE4、C5a檢測(cè)試劑盒（商品名：泌思優(yōu)TM），基于外泌體技術(shù)在臨床應(yīng)用上的突破。

2024/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)人表皮生長(zhǎng)因子受體2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新型R&S ESR EMI測(cè)試接收機(jī)使用基于FFT的時(shí)域掃描來執(zhí)行符合標(biāo)準(zhǔn)的干擾測(cè)量，比傳統(tǒng)EMI測(cè)試接收機(jī)快6000倍。它提供廣泛的診斷工具，如實(shí)時(shí)頻譜分析、頻譜瀑布圖、余輝模式和中頻分析，可高效幫助用戶定位和消除干擾。

2022/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新型存儲(chǔ)技術(shù)解析

2022/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日授予分子診斷公司IntelliGenome的CRISPR-TB血液檢測(cè)“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定。

2025/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日批準(zhǔn)分子診斷公司IntelliGenome的CRISPR-TB血液檢測(cè)“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定。

2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享