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目前，由于實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目（LDT）在我國(guó)沒(méi)有明確的定義和適用范圍，所以很多的醫(yī)院和檢測(cè)機(jī)構(gòu)為了避免風(fēng)險(xiǎn)而選擇使用有證的商品化試劑盒。由于有證試劑盒是經(jīng)過(guò)NMPA的檢驗(yàn)，所以很多實(shí)驗(yàn)室對(duì)試劑盒只是進(jìn)行簡(jiǎn)單的驗(yàn)證，甚至即使試劑盒廠家對(duì)其做了部分改動(dòng)，也依舊是直接使用。那么，過(guò)于簡(jiǎn)單的驗(yàn)證是否規(guī)范呢？

2021/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年2月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量有所上升。國(guó)內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品均為仿制藥品，科興中維、武漢生物制品研究所以及康希諾的三款新型冠狀病毒疫苗經(jīng)NMPA附條件批準(zhǔn)上市，目前國(guó)內(nèi)已有四款新型冠狀病毒疫苗批準(zhǔn)上市。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械獲批最多的依然是疫情相關(guān)的防護(hù)類醫(yī)療器械，占比達(dá)33%。

2021/03/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2022年8月24日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HY3000鼻噴霧劑的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展預(yù)防新型冠狀病毒肺炎(COVID-19）的 I 期臨床試驗(yàn)。

2022/08/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

9月4日，康希諾發(fā)布公告宣布，其研發(fā)的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎霧優(yōu)被國(guó)家藥監(jiān)局納入新型冠狀病毒防疫序貫加強(qiáng)免疫緊急使用，其通過(guò)口腔吸入的方式完成接種，接種過(guò)程無(wú)需針刺。

2022/09/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

8月18日，廣州達(dá)安基因股份有限公司自主研發(fā)的“猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”取得了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20243401527）。

2024/08/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，中國(guó)器審發(fā)布《ABO、RhD血型抗原檢測(cè)卡（柱凝集法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》

2025/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)內(nèi)首批商品化試劑盒檢測(cè)方法出入境檢驗(yàn)檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布

2016/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

5月4日FDA在其官網(wǎng)發(fā)布了消息，消息顯示，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了用于早期診斷與阿爾茨海默病相關(guān)的淀粉樣蛋白斑塊的測(cè)試上市，這是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)用于該用途的IVD檢測(cè)試劑。

2022/05/08 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文內(nèi)容參考：《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第四版）》

2020/02/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

據(jù)澳大利亞羊毛工業(yè)專家稱，該國(guó)羊毛測(cè)試局(AWTA)近期推出毛紡新型測(cè)試法，它具有獨(dú)創(chuàng)性，專用于檢測(cè)織物的皮膚親密性。

2017/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享