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南通伊仕生物技術(shù)股份有限公司的四氫大麻酚酸檢測試劑盒(膠體金法)抽檢不合格被罰款。
2022/01/22 更新 分類:熱點事件 分享
14日,中國器審發(fā)布《幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點》
2022/03/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
14日,中國器審發(fā)布《人類SDC2基因甲基化檢測試劑 臨床試驗資料技術(shù)審評要點》。
2022/03/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了杭州可幫基因科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“腫瘤組織起源基因檢測試劑盒 (PCR熒光探針法)”的臨床前研發(fā)實驗。
2022/08/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了安徽達健醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“人Twist1基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)”的臨床前研發(fā)實驗。
2022/11/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
剛剛,國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《運動神經(jīng)元存活基因1(SMN1)檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》
2022/11/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床試驗的設(shè)計及開展,同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。
2022/11/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了ApoE基因多態(tài)性概述,ApoE基因多態(tài)性檢測試劑的上市批準(zhǔn)情況及ApoE基因多態(tài)性檢測試劑的審評關(guān)注點等內(nèi)容。
2023/04/20 更新 分類:行業(yè)研究 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《流式細胞儀配套用檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)》。
2023/04/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了南京世和醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2023/10/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享