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體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中如采用核酸序列測(cè)定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)參考方法作為對(duì)比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測(cè)試？

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

采用汽車轉(zhuǎn)向盤轉(zhuǎn)向參數(shù)測(cè)試儀可以快速測(cè)試機(jī)動(dòng)車輛轉(zhuǎn)向系統(tǒng)的性能。

2024/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

猴痘病毒檢測(cè)試劑用于確定一個(gè)人是否感染了引起猴痘的病毒，猴痘是一種正痘病毒。對(duì)于美國，來自CDC的FDA cleared的非天花正痘病毒檢測(cè)試劑可以從病變樣本中檢測(cè)猴痘。這些檢測(cè)試劑在CDC公共衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室響應(yīng)網(wǎng)絡(luò)（LRN）中的許多實(shí)驗(yàn)室以及其他大型參考實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，以提高猴痘檢測(cè)試劑的能力和獲取權(quán)限。

2022/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑的性能指標(biāo)中《YY/T 1581-2018 過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒》中性能指標(biāo)包括“檢出限”，《過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年第93號(hào)）》中性能指標(biāo)包括“最低檢出限”，“檢出限”和“最低檢出限”有何區(qū)別？

2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究將以量子點(diǎn)熒光免疫發(fā)光法為原理的鐵蛋白定量檢測(cè)試劑盒與干式熒光免疫分析儀組成一個(gè)分析系統(tǒng)，通過測(cè)定試劑盒的線性、準(zhǔn)確度、精密度、分析特異性，評(píng)價(jià)其性能。

2020/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】我公司有兩個(gè)單項(xiàng)的定量檢測(cè)試劑盒(細(xì)胞因子類)計(jì)劃去醫(yī)院做臨床，選定的對(duì)比試劑是十二項(xiàng)聯(lián)檢的試劑盒。這種單項(xiàng)對(duì)多項(xiàng)聯(lián)檢的臨床試驗(yàn)可行嗎?

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何解決流行性感冒病毒檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中H5N1亞型病例難以獲得的問題

2019/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測(cè)試劑等5項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)B群鏈球菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

2020/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

化血紅蛋白色譜柱類產(chǎn)品能否與糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒作為一個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)？

2020/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享