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剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（2025年修訂版）》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

2024/01/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《人Septin 9基因甲基化檢測試劑非臨床研究審評要點》

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

請問白介素17A檢測試劑和白介素17F檢測試劑是否都免臨床試驗？白介素18和白介素22檢測試劑是否免臨床試驗？

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

單獨注冊的免于臨床試驗的PGI檢測試劑和PGII檢測試劑產(chǎn)品，臨床評價方案是否可以整合為一個方案，一起開展臨床評價？

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

免疫組化（IHC）是利用抗原與抗體的特異性結合原理和特殊的標記技術，通過化學反應使標記抗體顯色，對組織細胞內的特異性抗原進行定位、定性、定量檢測的一門技術。本文主要總結二抗原理及其特點，以提供更好的選擇。

2018/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

腸道病毒核酸檢測試劑臨床試驗是否需要開展試驗體外診斷試劑與病原體分離培養(yǎng)鑒定的比較研究？

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《應用于結直腸癌輔助診斷的微小核糖核酸（microRNA）檢測試劑非臨床研究審評要點》

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2020年3月4日，F(xiàn)CC發(fā)布了與冠狀病毒相關的預防措施。根據(jù)公告，F(xiàn)CC已經(jīng)開始禁止部分人員進入FCC設施及工作場所，以保證其工作人員的健康安全。

2020/03/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局器審中心起草發(fā)布了《定性檢測試劑性能評估注冊技術審查指導原則》

2019/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享