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藥監(jiān)局發(fā)布《氨基酸、琥珀酰丙酮及肉堿檢測(cè)試劑(串聯(lián)質(zhì)譜法)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,意見截止時(shí)間018年10月7日
2018/09/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今日,器審中心發(fā)布《定量檢測(cè)試劑性能評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》
2019/09/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《腫瘤相關(guān)突變基因檢測(cè)試劑(高通量測(cè)序法)性能評(píng)價(jià)通用注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
2019/12/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
4月15日歐盟委員會(huì)出臺(tái)了一份新冠病毒檢測(cè)試劑盒要求的指南文件,今天我就將其中的要點(diǎn)和大家作個(gè)介紹。
2020/04/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
降鈣素原檢測(cè)試劑什么情況下可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?
2021/09/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
定性檢測(cè)試劑的干擾試驗(yàn)結(jié)果是否可僅采用陰陽性表示?
2021/12/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《PD-L1檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》
2022/06/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了中國(guó)、歐美猴痘檢測(cè)試劑市場(chǎng)走勢(shì)和臨床注冊(cè)策略。
2022/09/02 更新 分類:行業(yè)研究 分享
剛剛,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《雌二醇檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則,具體內(nèi)容見本文。
2022/09/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《前白蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》,具體內(nèi)容見本文。
2022/09/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享